小児患者の局所鎮痛におけるブピバカインリポソーム注射の研究
2025年9月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
小児整形外科手術後の急性術後疼痛に対するブピバカインリポソーム注射の局所浸潤に関する実際の研究
この研究は、実際の小児整形外科手術における局所浸潤鎮痛に対するブピバカイン リポソーム注射の安全性と有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thea Yu
- 電話番号：+0518-82342973
- メール：suyang.yu.sy17@hengrui.com
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
コンタクト：
- Xingrong Song
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者と保護者は、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
- 全身麻酔下で予想される累積切開長が3cm以上の整形外科手術を受けている被験者。
- 6歳≦年齢≦17歳、男女問わず。
- ASA 身体状態分類 I ～ III。
除外基準:
- 被験者は過去30日以内にリポソームブピバカインまたは塩酸ブピバカインを投与された。
- 免疫不全疾患（先天性免疫不全疾患、AIDS、悪性腫瘍など）の病歴がある被験者、または30日以内に免疫抑制剤の投与を受けた被験者。
- 精神疾患（統合失調症、うつ病など）を併発している、またはコミュニケーションが困難な被験者。
- 慢性疼痛または内臓痛の既往歴のある被験者;
- 肝臓および腎臓の機能に異常のある被験者;
- 臨床的に重大な異常な心拍数またはリズムを有する被験者;
- 介入臨床試験に参加している、または参加を計画している被験者;
- 研究者らは、他の条件がこの臨床試験への参加には不適切であると判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカインリポソーム注射
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ブピバカイン リポソーム注射液 4 mg/kg (最大 266 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓および神経系における治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：投与後0分から14日後
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MedDRA (規制活動のための医療辞典) における心臓または神経系の TEAE を有する患者の割合
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投与後0分から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間に使用されたオピオイドの累積量
時間枠：投与後0分から72時間
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投与後0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間のオピオイドの総消費量。
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投与後0分から72時間
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オピオイドの鎮痛を最初に救出する時期
時間枠：投与後0分から72時間
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救済鎮痛のためのオピオイドの投与から最初の使用までの期間。
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投与後0分から72時間
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投与後0～24時間、24～48時間、48～72時間、0～72時間の間にレスキュー鎮痛薬を使用しなかった患者の割合
時間枠：投与後0分から72時間
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投与後 72 時間以内にレスキュー鎮痛剤を使用しなかった患者の割合。
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投与後0分から72時間
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患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) を使用している患者の割合
時間枠：投与後0分から72時間
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投与後 0 ～ 72 時間の間に患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) を使用した患者の割合。
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投与後0分から72時間
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6～7歳の小児に対する投与後の安静時の疼痛強度スコア
時間枠：投与後0分から72時間
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Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R、0 は痛みがないことを示し、10 は最も重度の痛みを示す) を、6 ～ 7 歳の小児を対象に、起床後 30 分 (30 分を含む)、6 時間 (±30 分)、 12時間(±30分)、18時間(±30分)、24時間(±30分)、36時間(±30分)、48時間(±30分)、72時間(±30分)。
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投与後0分から72時間
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8歳以上の小児に対する投与後の安静時の疼痛強度スコア
時間枠：投与後0分から72時間
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数値評価スケール (0 は痛みがないことを示し、10 は最も重度の痛みを示す) を 8 歳以上の小児に使用して、起床後 30 分 (30 分を含む)、6 時間 (±30 分)、12 時間の時点での痛みの強度を評価しました。 (±30分)、18時間(±30分)、24時間(±30分)、36時間(±30分)、48時間(±30分)、72時間(±30分)。
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投与後0分から72時間
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6～7歳の小児に対する投与後の動き（または咳）に関する痛みの強さのスコア
時間枠：投与後0分から72時間
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Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R、0 は痛みがないことを示し、10 は最も重度の痛みを示す) を、6 ～ 7 歳の小児を対象に、起床後 30 分 (30 分を含む)、6 時間 (±30 分)、 12時間(±30分)、18時間(±30分)、24時間(±30分)、36時間(±30分)、48時間(±30分)、72時間(±30分)。
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投与後0分から72時間
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8歳以上の小児に対する投与後の動き（または咳）に関する痛みの強さのスコア
時間枠：投与後0分から72時間
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数値評価スケール (0 は痛みがないことを示し、10 は最も重度の痛みを示す) を 8 歳以上の小児に使用して、起床後 30 分 (30 分を含む)、6 時間 (±30 分)、12 時間の時点での痛みの強度を評価しました。 (±30分)、18時間(±30分)、24時間(±30分)、36時間(±30分)、48時間(±30分)、72時間(±30分)。
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投与後0分から72時間
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滞在日数
時間枠：2週間まで
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患者が退院できるかどうかを判断するために、麻酔後退院スコアリング システム スケール (PADSS) のスコアが使用されました。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2026年9月28日
研究の完了 (推定)
2026年10月12日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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