SAT-001治疗儿童近视患者的关键研究

纳入标准：

1. 5岁至9岁以下儿童

2. 通过散瞳验光满足以下屈光标准

   1. 等效球面屈光不正 (SER)：每只眼睛 -0.75 至小于 -6.00 D（含）
   2. 每只眼睛的散光不超过 1.50 D
   3. 屈光参差不超过 2.00 D
3. 筛选访视时每只眼睛的最佳矫正视力为 0.2 logMAR 或更好
4. 能够成功完成 SAT-001（研究装置）（能够遵循书面和口头指示）
5. 同意参加临床试验并在接受并理解本次临床试验说明后愿意签署知情同意书的受试者及其法定监护人（6岁以下受试者可在充分了解并理解后标记同意） ）

排除标准：

1. 基线前 3 天内有阿托品使用史（访视 2）（基线前 1 个月内使用低剂量阿托品控制近视）
2. 当前或之前使用多焦点镜片（例如 渐进多焦点镜片）、角膜塑形术（Ortho-K，例如 梦想镜片），或刚性透气（RGP）
3. 角膜、晶状体、视网膜中央、虹膜、睫状体等眼部异常，或眼眶区存在恶性肿瘤
4. 有明显斜视、间歇性斜视、弱视、眼球震颤等眼部疾病史（不包括维持双眼视力的斜视）
5. 眼科手术史，如眼睑手术、斜视手术、眼内手术或屈光矫正手术（不包括单纯双眼皮手术）
6. 唐氏综合症或脑瘫
7. 在筛选访视（访视 1）前 6 个月内，有使用其他临床试验药物或研究设备的经验
8. 研究者认为不适合参加临床试验的具有临床意义的全身性疾病，如先天性心脏病、呼吸系统疾病、内分泌疾病和神经系统疾病
9. 可能影响视力和视野的系统性疾病
10. 基线前 1 个月内的生长激素治疗史（访视 2）
11. 研究者自行决定参与试验的其他原因