SAT-001:n keskeinen tutkimus likinäköisyyttä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, valvottu keskeinen tutkimus ohjelmiston SAT-001 tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa ja hoidossa likinäköisyyttä sairastavilla lapsipotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SAT-001:n tehoa ja turvallisuutta, joka on suunniteltu ohjelmistoksi lääketieteelliseksi laitteeksi (SaMD) myopian etenemisen hidastamiseen ja hoitoon lasten likinäköisyyspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on yleinen taittovirhe, joka vaikuttaa noin 30 prosenttiin maailman väestöstä, ja se on vielä yleisempi Aasian maissa, mukaan lukien Korea.
Tämä tutkimus on vahvistava kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SAT-001:n tehoa ja turvallisuutta likinäköisyyden etenemisen estämisessä lapsilla kartoittavan kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YS Park
- Puhelinnumero: +82-2-3487-3922
- Sähköposti: sat-001p@salphadtx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-vuotiaat alle 9-vuotiaat lapset
Täytä seuraavat taitekriteerit sykloplegisella taiteella
- Palloekvivalentti taittovirhe (SER): -0,75 - alle -6,00 D molemmissa silmissä
- Astigmatismi 1,50 D tai vähemmän kummassakin silmässä
- Anisometropia 2,00 D tai vähemmän
- Paras korjattu näöntarkkuus 0,2 logMAR tai parempi kummassakin silmässä seulontakäynnillä
- Pystyy suorittamaan onnistuneesti SAT-001, tutkimuslaitteen (pystyy noudattamaan kirjallisia ja suullisia ohjeita)
- Tutkittavat ja heidän lailliset huoltajansa, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan ja ymmärtäessään tämän kliinisen tutkimuksen kuvauksen selityksen (alle 6 koehenkilö voi tehdä suostumuksensa saatuaan täydelliset tiedot ja ymmärryksen )
Poissulkemiskriteerit:
- Atropiinin käyttöhistoria 3 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2) (aiempi likinäköisyyden hallintaan tarkoitettu pieni atropiiniannos 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta)
- Multifokaalisten linssien nykyinen tai aikaisempi käyttö (esim. progressiiviset lisälinssit), ortokeratologia (Ortho-K, esim. Dream linssi) tai jäykkä kaasua läpäisevä (RGP)
- Silmän poikkeavuudet sarveiskalvossa, linssissä, verkkokalvon keskiosassa, iiriksessä, sädekehässä jne. tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen silmänympärysalueella
- Aiemmat silmäsairaudet, kuten ilmeinen strabismus, ajoittainen karsaus, amblyopia ja nystagmus (pois lukien karsaus, joka ylläpitää binokulaarista näköä)
- Aiemmat silmäleikkaukset, kuten silmäluomen leikkaus, strabismusleikkaus, silmänsisäinen leikkaus tai taitteen korjausleikkaus (pois lukien yksinkertainen kaksoisluomen leikkaus)
- Downin oireyhtymä tai aivohalvaus
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) hänellä on kokemusta muista kliinisistä koelääkkeistä tai tutkimuslaitteista
- Kliinisesti merkittävät systeemiset sairaudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus, hengityselinsairaus, endokriinisairaus ja neurologinen sairaus, joita tutkija saattaa pitää sopimattomina kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sekä näköön että näkökenttään
- Kasvuhormonihoidon historia 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2)
- Muut syyt tutkimukseen osallistumiselle tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAT-001
SAT-001 (Software as Medical Device)+kertasilmälasit
|
Laite: SAT-001 (ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena) SAT-001-sovelluksella 48 viikon ajan ja yhden näön silmälaseilla
|
|
Active Comparator: Yksinäköiset silmälasit
Yksinäköisten silmälasien käyttö
|
Yksinäköisten silmälasien käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48 viikkoa
|
Lähtötaso, 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sykloplegiassa pallomaisessa ekvivalentissa taittovirheessä suhteessa lähtötilanteeseen likinäköisyyden vaikeusasteesta riippuen (lievä likinäköisyys, kohtalainen likinäköisyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa suhteessa lähtötilanteeseen likinäköisyyden vaikeusasteesta riippuen (lievä likinäköisyys, kohtalainen likinäköisyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: Peruste, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
Peruste, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
|
|
Sykloplegisen pallomaisen ekvivalentin taitevirheen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAT001-KP-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .