Étude pivot de SAT-001 dans le traitement d'un patient pédiatrique atteint de myopie
8 août 2025 mis à jour par: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Une étude pivot multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer l'efficacité et la sécurité du logiciel SAT-001 pour ralentir la progression et le traitement de la myopie chez les patients pédiatriques atteints de myopie
L'objectif de cette enquête clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAT-001 conçu comme logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) pour le ralentissement de la progression et du traitement de la myopie chez les patients pédiatriques atteints de myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est une erreur de réfraction courante qui touche environ 30 % de la population mondiale, avec une prévalence encore plus élevée dans les pays asiatiques, dont la Corée.
Cette étude est un essai clinique de confirmation conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAT-001 pour inhiber la progression de la myopie chez les enfants, sur la base des résultats de l'essai clinique exploratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YS Park
- Numéro de téléphone: +82-2-3487-3922
- E-mail: sat-001p@salphadtx.com
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Gachon University Gil Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 5 à moins de 9 ans
Répondre aux critères de réfraction suivants par réfraction cycloplégique
- Erreur de réfraction équivalente sphérique (SER) : -0,75 à moins de -6,00 D inclus dans chaque œil
- Astigmatisme de 1,50 D ou moins dans chaque œil
- Anisométropie de 2,00 D ou moins
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 0,2 logMAR ou mieux dans chaque œil lors de la visite de dépistage
- Capable d'accomplir avec succès SAT-001, le dispositif d'investigation (capable de suivre les instructions écrites et verbales)
- Sujets et leurs tuteurs légaux qui acceptent de participer à l'essai clinique et sont disposés à fournir le consentement éclairé signé après avoir reçu et compris l'explication de la description de cet essai clinique (le sujet de moins de 6 ans peut marquer son accord après avoir pleinement informé et compris )
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation d'atropine dans les 3 jours précédant la ligne de base (visite 2) (traitement préalable du contrôle de la myopie avec une faible dose d'atropine dans le mois précédant la ligne de base)
- Utilisation actuelle ou antérieure de lentilles multifocales (par ex. verres à addition progressive), orthokératologie (Ortho-K, par ex. Dream lens), ou Rigide perméable aux gaz (RGP)
- Anomalies oculaires de la cornée, du cristallin, de la rétine centrale, de l'iris, du corps ciliaire, etc., ou présence de tumeurs malignes dans la zone orbitaire
- Antécédents de maladies oculaires telles que le strabisme manifeste, le strabisme intermittent, l'amblyopie et le nystagmus (à l'exclusion du strabisme qui maintient la vision binoculaire)
- Antécédents de chirurgie oculaire telle qu'une chirurgie des paupières, une chirurgie du strabisme, une chirurgie intraoculaire ou une chirurgie de correction réfractive (à l'exclusion de la chirurgie simple des doubles paupières)
- Syndrome de Down ou paralysie cérébrale
- Dans les 6 mois précédant la visite de sélection (visite 1), a de l'expérience avec d'autres médicaments d'essai clinique ou dispositif expérimental
- Maladies systémiques cliniquement significatives telles que les cardiopathies congénitales, les maladies respiratoires, les maladies endocriniennes et les maladies neurologiques que l'investigateur peut considérer comme inappropriées pour la participation aux essais cliniques.
- Maladies systémiques pouvant affecter à la fois la vision et le champ visuel
- Antécédents de traitement par hormone de croissance dans le mois précédant la ligne de base (visite 2)
- Autres raisons de participation à l'essai à la discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAT-001
SAT-001 (logiciel comme dispositif médical) + lunettes unifocales
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Appareil : SAT-001 (un logiciel comme dispositif médical) Utilisation de l'application SAT-001 pendant 48 semaines et port de lunettes unifocales
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Comparateur actif: Lunettes unifocales
Porter des lunettes unifocales
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Porter des lunettes unifocales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de longueur axiale
Délai: Baseline, 48 semaines
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Baseline, 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'erreur de réfraction sphérique équivalente cycloplégique par rapport à la ligne de base en fonction de la gravité de la myopie (myopie légère, myopie modérée)
Délai: Base de référence, 24 semaines, 48 semaines
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Base de référence, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de la longueur axiale par rapport à la ligne de base en fonction de la gravité de la myopie (myopie légère, myopie modérée)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
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Changement de longueur axiale
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Changement d'erreur de réfraction équivalente sphérique cycloplégique
Délai: Baseline, 24 semaines, 48 semaines
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Baseline, 24 semaines, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAT001-KP-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .