Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af SAT-001 i behandling af pædiatriske patienter med nærsynethed

8. august 2025 opdateret af: S-Alpha Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, åben-label, kontrolleret pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​software SAT-001 til at bremse progression og behandling af nærsynethed hos pædiatriske patienter med nærsynethed

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SAT-001 designet som Software as Medical Device (SaMD) til at bremse progression og behandling af nærsynethed hos pædiatriske patienter med nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er en almindelig brydningsfejl, der påvirker omkring 30 % af den globale befolkning, med endnu højere forekomst i asiatiske lande, herunder Korea. Denne undersøgelse er et bekræftende klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SAT-001 til at hæmme progressionen af ​​nærsynethed hos børn, baseret på resultaterne af det eksplorative kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 5 til under 9

  2. Opfyld følgende refraktionskriterier ved cykloplegisk refraktion

    1. Sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SER): -0,75 til mindre end -6,00 D inklusive i hvert øje
    2. Astigmatisme på 1,50 D eller mindre i hvert øje
    3. Anisometropi på 2,00 D eller mindre
  3. Bedste korrigerede synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre i hvert øje ved screeningsbesøget
  4. I stand til med succes at udføre SAT-001, undersøgelsesenheden (i stand til at følge den skriftlige og mundtlige instruktion)
  5. Forsøgspersoner og deres juridiske værger, der accepterer at deltage i det kliniske forsøg og er villige til at give det underskrevne informerede samtykke efter at have modtaget og forstået forklaringen af ​​beskrivelsen af ​​dette kliniske forsøg (forsøgsperson under 6 kan markere en godkendelse efter fuld information og forståelse )

Ekskluderingskriterier:

  1. Atropinbrug inden for 3 dage før baseline (besøg 2) (forudgående behandling af nærsynethedskontrol med lavdosis atropin inden for 1 måned før baseline)
  2. Nuværende eller tidligere brug af multifokale linser (f.eks. progressive additionslinser), orthokeratologi (Ortho-K, f.eks. Drømmelinse), eller Rigid gas permeable (RGP)
  3. Okulære abnormiteter i hornhinden, linsen, den centrale nethinde, iris, ciliærlegemet osv., eller tilstedeværelsen af ​​ondartede tumorer i orbitalområdet
  4. Anamnese med øjensygdomme såsom manifest skelning, intermitterende strabismus, amblyopi og nystagmus (undtagen skelning, der opretholder kikkertsyn)
  5. Anamnese med øjenkirurgi såsom øjenlågskirurgi, strabismus-kirurgi, intraokulær kirurgi eller refraktiv korrektionskirurgi (undtagen simpel dobbelt øjenlågskirurgi)
  6. Downs syndrom eller cerebral parese
  7. Har inden for 6 måneder før screeningsbesøget (besøg 1) erfaring med andre kliniske forsøgsmedicin eller forsøgsudstyr
  8. Klinisk signifikante systemiske sygdomme såsom medfødt hjertesygdom, luftvejssygdom, endokrin sygdom og neurologisk sygdom, som efterforskeren kan anse som upassende for deltagelse i de kliniske forsøg
  9. Systemiske sygdomme, der kan påvirke både syn og synsfelt
  10. Anamnese med væksthormonbehandling inden for 1 måned før baseline (besøg 2)
  11. Andre grunde til deltagelse i retssagen efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAT-001
SAT-001(Software som medicinsk udstyr)+enkeltsynsbriller
Enhed: SAT-001
Enhed: SAT-001 (en software som medicinsk enhed) Bruger SAT-001-applikationen i 48 uger og bærer enkeltsynsbriller
Aktiv komparator: Enkeltsynsbriller
Iført enkeltsynsbriller
Andet: Enkeltsynsbriller
Iført enkeltsynsbriller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, 48 uger
Baseline, 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i cykloplegisk sfærisk ækvivalent brydningsfejl i forhold til baseline afhængigt af sværhedsgraden af ​​nærsynethed (mild nærsynethed, moderat nærsynethed)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændring i aksial længde i forhold til baseline afhængigt af sværhedsgraden af ​​nærsynethed (mild nærsynethed, moderat nærsynethed)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Ændring i cycloplegic sfærisk ækvivalent brydningsfejl
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S-Alpha Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAT001-KP-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med SAT-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner