Pivotal studie av SAT-001 i behandling av pediatriske pasienter med nærsynthet

Inklusjonskriterier:

1. Barn i alderen 5 til under 9

2. Oppfyll følgende brytningskriterier ved cykloplegisk brytning

   1. Sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SER): -0,75 til mindre enn -6,00 D inkludert i hvert øye
   2. Astigmatisme på 1,50 D eller mindre i hvert øye
   3. Anisometropi på 2,00 D eller mindre
3. Beste korrigerte synsskarphet på 0,2 logMAR eller bedre i hvert øye ved screeningbesøket
4. I stand til å fullføre SAT-001, undersøkelsesenheten (i stand til å følge den skriftlige og muntlige instruksjonen)
5. Forsøkspersoner og deres juridiske foresatte som samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen og er villige til å gi det underskrevne informerte samtykket etter å ha mottatt og forstått forklaringen til beskrivelsen av denne kliniske utprøvingen (person under 6 kan markere seg for enighet etter full informasjon og forståelse )

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med atropinbruk innen 3 dager før baseline (besøk 2) (tidligere behandling av nærsynthetskontroll med lavdose atropin innen 1 måned før baseline)
2. Nåværende eller tidligere bruk av multifokale linser (f.eks. progressive addisjonslinser), ortokeratologi (Ortho-K, f.eks. Drømmelinse), eller rigid gas permeable (RGP)
3. Okulære abnormiteter i hornhinnen, linsen, sentral retina, iris, ciliærlegemet, etc., eller tilstedeværelse av ondartede svulster i orbitalområdet
4. Historie med øyesykdommer som manifest skjeling, intermitterende skjeling, amblyopi og nystagmus (unntatt skjeling som opprettholder kikkertsyn)
5. Anamnese med okulær kirurgi som øyelokkskirurgi, strabismuskirurgi, intraokulær kirurgi eller refraktiv korreksjonskirurgi (unntatt enkel kirurgi med dobbelt øyelokk)
6. Downs syndrom eller cerebral parese
7. Innen 6 måneder før screeningbesøket (besøk 1), har erfaring med andre kliniske utprøvingsmedisiner eller undersøkelsesutstyr
8. Klinisk signifikante systemiske sykdommer som medfødt hjertesykdom, luftveissykdom, endokrin sykdom og nevrologisk sykdom som etterforskeren kan vurdere som upassende for deltakelse i de kliniske forsøkene
9. Systemiske sykdommer som kan påvirke både syn og synsfelt
10. Anamnese med veksthormonbehandling innen 1 måned før baseline (besøk 2)
11. Andre grunner for deltakelse i rettssaken etter etterforskerens skjønn