近視の小児患者の治療における SAT-001 の極めて重要な研究

包含基準:

1. 5歳以上9歳未満のお子様

2. 調節麻痺性屈折により以下の屈折基準を満たす

   1. 等価球面屈折率誤差 (SER): 各眼で -0.75 ～ -6.00 D 未満
   2. 乱視が各目で 1.50 D 以下であること
   3. 2.00D以下の不同視
3. スクリーニング来院時の各眼の最良矯正視力が0.2 logMAR以上であること
4. 治験装置であるSAT-001を正常に達成できる（書面および口頭の指示に従うことができる）
5. 臨床試験に参加することに同意し、この臨床試験の説明の説明を受け取って理解した後、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思のある被験者およびその法的保護者（6歳未満の被験者は、十分な情報と理解後に同意のマークを付けることができます） )

除外基準:

1. -ベースライン（訪問2）前3日以内のアトロピン使用歴（ベースライン前1か月以内の低用量アトロピンによる近視制御の前治療）
2. 現在または以前に多焦点レンズを使用していること（例: 累進屈折力レンズ）、オルソケラトロジー（Ortho-K、例: ドリームレンズ）、またはリジッドガス透過性（RGP）
3. 角膜、水晶体、網膜中心部、虹彩、毛様体などの眼の異常、または眼窩領域の悪性腫瘍の存在
4. 顕性斜視、間欠性斜視、弱視、眼振などの眼疾患の既往（両眼視機能を維持する斜視を除く）
5. まぶたの手術、斜視手術、眼内手術、屈折矯正手術などの眼科手術の既往（単純な二重まぶた手術を除く）
6. ダウン症候群または脳性麻痺
7. スクリーニング訪問（訪問1）前6か月以内に、他の臨床試験薬または治験機器の使用経験がある
8. 先天性心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患などの臨床的に重大な全身疾患で、研究者が臨床試験への参加に不適切と考える可能性があるもの
9. 視覚と視野の両方に影響を及ぼす可能性のある全身性疾患
10. -ベースライン前1か月以内の成長ホルモン治療歴（訪問2）
11. 研究者の裁量によるその他の治験参加理由