Ключевое исследование SAT-001 при лечении педиатрических пациентов с близорукостью
8 августа 2025 г. обновлено: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое основное исследование для оценки эффективности и безопасности программного обеспечения SAT-001 в замедлении прогрессирования близорукости и ее лечении у педиатрических пациентов с близорукостью
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности SAT-001, разработанного как «Программное обеспечение как медицинское устройство» (SaMD), для замедления прогрессирования близорукости и лечения у детей с близорукостью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость является распространенной аномалией рефракции, от которой страдают примерно 30% населения мира, причем ее распространенность еще выше в азиатских странах, включая Корею.
Настоящее исследование представляет собой подтверждающее клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности SAT-001 для замедления прогрессирования близорукости у детей на основе результатов исследовательского клинического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YS Park
- Номер телефона: +82-2-3487-3922
- Электронная почта: sat-001p@salphadtx.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 5 до 9 лет
Соответствовать следующим критериям рефракции по циклоплегической рефракции
- Сферическая эквивалентная ошибка рефракции (SER): от -0,75 до менее -6,00 Д включительно для каждого глаза.
- Астигматизм 1,50 дптр и менее в каждом глазу.
- Анизометропия 2,00 Д или менее
- Лучшая корригированная острота зрения 0,2 logMAR или выше в каждом глазу на скрининговом визите.
- Способен успешно выполнить SAT-001, исследовательское устройство (способен следовать письменным и устным инструкциям)
- Субъекты и их законные опекуны, которые согласны участвовать в клиническом исследовании и готовы предоставить подписанное информированное согласие после получения и понимания объяснения описания этого клинического исследования (субъект младше 6 лет может сделать отметку о согласии после получения полной информации и понимания )
Критерий исключения:
- Использование атропина в анамнезе в течение 3 дней до исходного уровня (Визит 2) (предварительное лечение контроля близорукости низкими дозами атропина в течение 1 месяца до исходного уровня)
- Текущее или предшествующее использование мультифокальных линз (например, прогрессивные аддитивные линзы), ортокератология (Орто-К, напр. Линза мечты), или Жесткая газопроницаемая (РГП)
- Глазные аномалии роговицы, хрусталика, центральной части сетчатки, радужной оболочки, цилиарного тела и т. д. или наличие злокачественных опухолей в орбитальной области.
- Заболевания глаз в анамнезе, такие как явное косоглазие, прерывистое косоглазие, амблиопия и нистагм (за исключением косоглазия, при котором сохраняется бинокулярное зрение)
- История глазных операций, таких как хирургия век, хирургия косоглазия, внутриглазная хирургия или операция по коррекции рефракции (за исключением простой операции на двойное веко)
- Синдром Дауна или детский церебральный паралич
- В течение 6 месяцев до скринингового визита (Визит 1) имеет опыт применения других препаратов для клинических испытаний или исследуемого устройства.
- Клинически значимые системные заболевания, такие как врожденные пороки сердца, респираторные заболевания, эндокринные заболевания и неврологические заболевания, которые исследователь может счесть неподходящими для участия в клинических исследованиях.
- Системные заболевания, которые могут повлиять как на зрение, так и на поле зрения.
- Лечение гормоном роста в анамнезе в течение 1 месяца до исходного уровня (Визит 2)
- Иные основания для участия в судебном заседании по усмотрению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САТ-001
SAT-001(Программное обеспечение как медицинское устройство)+очки одного зрения
|
Устройство: SAT-001 (программное обеспечение как медицинское устройство). Использование приложения SAT-001 в течение 48 недель и ношение однофокальных очков.
|
|
Активный компаратор: Однофокальные очки
Ношение однофокальных очков
|
Ношение однофокальных очков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: Базовая линия, 48 недель
|
Базовая линия, 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение циклоплегической сферической эквивалентной ошибки рефракции относительно исходного уровня в зависимости от тяжести близорукости (легкая близорукость, умеренная близорукость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
|
Изменение осевой длины относительно исходной линии в зависимости от степени близорукости (легкая близорукость, умеренная близорукость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели, 36 недели
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели, 36 недели
|
|
Изменение циклоплегической сферической эквивалентной рефракционной ошибки
Временное ограничение: Базовая линия, 24 недели, 48 недели
|
Базовая линия, 24 недели, 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAT001-KP-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .