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소아 근시 환자 치료에 있어서 SAT-001의 중추적 연구

2025년 8월 8일 업데이트: S-Alpha Therapeutics, Inc.

근시가 있는 소아 환자의 근시 진행을 늦추고 치료하는 데 있어 소프트웨어 SAT-001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 제어 중심 연구

이번 임상 연구의 목적은 소아 근시 환자의 근시 진행 속도를 늦추고 치료하기 위해 SaMD(Software as Medical Device)로 설계된 SAT-001의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근시는 전 세계 인구의 약 30%에게 영향을 미치는 흔한 굴절 이상이며, 한국을 포함한 아시아 국가에서는 유병률이 훨씬 더 높습니다. 본 연구는 탐색적 임상시험 결과를 바탕으로 소아 근시 진행 억제에 대한 SAT-001의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 고안된 확증임상시험이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Gachon University Gil Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 5세~9세 미만의 어린이

  2. 안구마비 굴절에 의해 다음 굴절 기준을 충족합니다.

    1. 구면 등가 굴절 이상(SER): 각 눈의 -0.75 ~ -6.00D 미만
    2. 양쪽 눈의 난시가 1.50D 이하
    3. 2.00D 이하의 부등시
  3. 스크리닝 방문 시 각 눈의 최고 교정 시력이 0.2 logMAR 이상
  4. 조사장치인 SAT-001을 성공적으로 수행할 수 있음(서면 및 구두 지시를 따를 수 있음)
  5. 본 임상시험에 대한 설명을 듣고 이해한 후 임상시험에 참여하기로 동의하고 서명된 사전동의서를 제공할 의향이 있는 피험자 및 법정대리인(6세 미만의 피험자는 충분한 내용을 숙지하고 이해한 후 동의 표시를 할 수 있습니다.) )

제외 기준:

  1. 기준선 전 3일 이내에 아트로핀 사용 이력(2차 방문)(기준선 전 1개월 이내에 저용량 아트로핀으로 근시 조절을 위한 사전 치료)
  2. 다초점 렌즈의 현재 또는 이전 사용(예: 누진 추가 렌즈), 각막 교정학(Ortho-K, 예: 드림 렌즈) 또는 경질 가스 투과성(RGP)
  3. 각막, 수정체, 중심망막, 홍채, 모양체 등에 안구 이상이 있거나 안와 부위에 악성 종양이 존재하는 경우
  4. 현성사시, 간헐사시, 약시, 안구진탕 등의 안질환 병력(양안시를 유지하는 사시 제외)
  5. 눈꺼풀수술, 사시수술, 안구내 수술, 굴절교정수술 등 안과 수술 경력(간단한 쌍꺼풀 수술 제외)
  6. 다운증후군이나 뇌성마비
  7. 스크리닝 방문(방문 1) 전 6개월 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 조사용 기기를 사용한 경험이 있는 자
  8. 선천성 심장질환, 호흡기 질환, 내분비 질환, 신경계 질환 등 임상적으로 유의미한 전신 질환으로 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 질환
  9. 시력과 시야 모두에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환
  10. 베이스라인(방문 2) 전 1개월 이내에 성장호르몬 치료 이력
  11. 기타 연구자의 재량에 따라 재판에 참여하는 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토-001
SAT-001(의료기기로서의 소프트웨어)+단초점 안경
장치: 토-001
장치: SAT-001(의료기기로서의 소프트웨어) SAT-001 애플리케이션을 48주 동안 사용하고 단초점 안경을 착용함
활성 비교기: 단초점 안경
단초점 안경 착용
다른: 단초점 안경
단초점 안경 착용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
축 길이의 변화
기간: 기준선, 48 주
기준선, 48 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
근시 정도(경도근시, 중등도근시)에 따른 안구마비 구면등가굴절오차의 기준선 대비 변화
기간: 기준치, 24주, 48주
기준치, 24주, 48주
근시 정도(경도 근시, 중등도 근시)에 따른 기준선 대비 안축 길이의 변화
기간: 기준, 12주, 24주, 36주, 48주
기준, 12주, 24주, 36주, 48주
축 길이의 변화
기간: 기준선, 12 주, 24 주, 36 주
기준선, 12 주, 24 주, 36 주
사이클로프 구형 등가 오류의 변화
기간: 기준선, 24 주, 48 주
기준선, 24 주, 48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

S-Alpha Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAT001-KP-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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