Schlüsselstudie zu SAT-001 zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Myopie

Einschlusskriterien:

1. Kinder im Alter von 5 bis unter 9 Jahren

2. Erfüllen Sie die folgenden Brechungskriterien durch zykloplegische Brechung

   1. Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler (SER): -0,75 bis einschließlich weniger als -6,00 D in jedem Auge
   2. Astigmatismus von 1,50 D oder weniger in jedem Auge
   3. Anisometropie von 2,00 dpt oder weniger
3. Beste korrigierte Sehschärfe von 0,2 logMAR oder besser in jedem Auge beim Screening-Besuch
4. Kann SAT-001, das Prüfgerät, erfolgreich absolvieren (in der Lage, den schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen)
5. Probanden und ihre Erziehungsberechtigten, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und bereit sind, die unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, nachdem sie die Erklärung der Beschreibung dieser klinischen Studie erhalten und verstanden haben (Proband unter 6, können nach vollständiger Information und Verständnis eine Zustimmungsmarkierung abgeben). )

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese des Atropinkonsums innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2) (vorherige Behandlung der Myopiekontrolle mit niedrig dosiertem Atropin innerhalb eines Monats vor Studienbeginn)
2. Aktuelle oder frühere Verwendung von Multifokallinsen (z. B. Gleitsichtgläser), Orthokeratologie (Ortho-K, z.B. Traumlinse) oder starre gasdurchlässige Linse (RGP)
3. Augenanomalien in der Hornhaut, der Linse, der zentralen Netzhaut, der Iris, dem Ziliarkörper usw. oder das Vorhandensein bösartiger Tumoren im Augenhöhlenbereich
4. Vorgeschichte von Augenerkrankungen wie manifestem Schielen, intermittierendem Schielen, Amblyopie und Nystagmus (ausgenommen Schielen, das die binokulare Sicht aufrechterhält)
5. Vorgeschichte von Augenoperationen wie Augenlidoperationen, Schieloperationen, Intraokularoperationen oder refraktiven Korrekturoperationen (ausgenommen einfache Doppellidoperationen)
6. Down-Syndrom oder Zerebralparese
7. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) Erfahrung mit anderen Medikamenten für klinische Studien oder Prüfgeräten
8. Klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen wie angeborene Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrine Erkrankungen und neurologische Erkrankungen, die der Prüfer möglicherweise für eine Teilnahme an klinischen Studien als ungeeignet erachtet
9. Systemische Erkrankungen, die sowohl das Sehvermögen als auch das Gesichtsfeld beeinträchtigen können
10. Anamnese einer Wachstumshormonbehandlung innerhalb eines Monats vor Studienbeginn (Besuch 2)
11. Weitere Gründe für die Teilnahme an der Studie liegen im Ermessen des Prüfers