Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie SAT-001 v léčbě dětského pacienta s krátkozrakostí

12. dubna 2024 aktualizováno: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, řízená stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti softwaru SAT-001 při zpomalení progrese krátkozrakosti a léčbě u dětských pacientů s krátkozrakostí

Cílem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SAT-001 navrženého jako Software as Medical Device (SaMD) pro zpomalení progrese krátkozrakosti a léčbu u dětských pacientů s krátkozrakostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátkozrakost je běžná refrakční vada postihující přibližně 30 % celosvětové populace, s ještě vyšší prevalencí v asijských zemích včetně Koreje. Tato studie je potvrzující klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAT-001 pro inhibici progrese krátkozrakosti u dětí na základě výsledků průzkumné klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 5 až méně než 9 let

  2. Splňte následující refrakční kritéria cykloplegickou refrakci

    1. Sférická ekvivalentní refrakční chyba (SER): -0,75 až méně než -6,00 D včetně v každém oku
    2. Astigmatismus 1,50 D nebo méně v každém oku
    3. Anizometropie 2,00 D nebo méně
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,2 logMAR nebo lepší na každém oku při screeningové návštěvě
  4. Schopný úspěšně splnit SAT-001, vyšetřovací zařízení (schopný dodržovat písemné a ústní instrukce)
  5. Subjekty a jejich zákonní zástupci, kteří souhlasí s účastí v klinickém hodnocení a jsou ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas poté, co obdrží a pochopí vysvětlení popisu tohoto klinického hodnocení (subjekt mladší než 6 může po úplném informování a pochopení uvést souhlas )

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza užívání atropinu během 3 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) (předchozí léčba kontroly krátkozrakosti nízkou dávkou atropinu během 1 měsíce před výchozí hodnotou)
  2. Současné nebo dřívější používání multifokálních čoček (např. progresivní adiční čočky), ortokeratologie (Ortho-K, např. Dream lens) nebo Rigid gas permeable (RGP)
  3. Oční abnormality rohovky, čočky, centrální sítnice, duhovky, řasnatého tělíska atd. nebo přítomnost maligních nádorů v oblasti očnice
  4. Oční onemocnění v anamnéze, jako je zjevný strabismus, intermitentní strabismus, amblyopie a nystagmus (s výjimkou strabismu, který udržuje binokulární vidění)
  5. Oční chirurgie v anamnéze, jako je operace očních víček, operace strabismu, nitrooční operace nebo refrakční korekce (kromě jednoduché operace dvojitých víček)
  6. Downův syndrom nebo dětská mozková obrna
  7. Do 6 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1), má zkušenosti s jinými léky nebo zkušebním zařízením v klinických studiích
  8. Klinicky významná systémová onemocnění, jako jsou vrozené srdeční choroby, respirační onemocnění, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění, které může zkoušející považovat za nevhodné pro účast v klinických studiích
  9. Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit jak zrak, tak zorné pole
  10. Anamnéza léčby růstovým hormonem během 1 měsíce před výchozím stavem (návštěva 2)
  11. Jiné důvody účasti na soudním líčení podle uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAT-001
SAT-001 (Software jako zdravotnický prostředek)+jednozrakové brýle
Přístroj: SAT-001
Zařízení: SAT-001 (software jako lékařské zařízení) Používání aplikace SAT-001 po dobu 48 týdnů a nošení brýlí s jedním zrakem
Aktivní komparátor: Jednozraké brýle
Nošení jednozrakých brýlí
Jiný: Jednozraké brýle
Nošení jednozrakých brýlí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna cykloplegické sférické ekvivalentní refrakční chyby
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Výchozí stav, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna cykloplegické sférické ekvivalentní refrakční chyby
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Změna cykloplegické sférické ekvivalentní refrakční chyby vzhledem k výchozí hodnotě v závislosti na závažnosti krátkozrakosti (mírná krátkozrakost, střední krátkozrakost)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna axiální délky vzhledem k výchozí hodnotě v závislosti na závažnosti myopie (mírná krátkozrakost, střední krátkozrakost)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S-Alpha Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAT001-KP-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAT-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit