A SAT-001 kulcsfontosságú tanulmánya a myopias gyermekbetegek kezelésében
2025. augusztus 8. frissítette: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Többközpontú, randomizált, nyílt címkével ellátott, ellenőrzött pivotális tanulmány a SAT-001 szoftver hatékonyságának és biztonságának értékelésére a myopia progressziójának lassításában és a myopias gyermekbetegek kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a SAT-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amelyet Szoftverként orvosi eszközként (SaMD) terveztek a myopia progressziójának lassítására és a gyermekkori myopia betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myopia gyakori fénytörési hiba, amely a világ népességének körülbelül 30%-át érinti, és még magasabb az ázsiai országokban, köztük Koreában is.
Ez a tanulmány egy megerősítő klinikai vizsgálat, amelynek célja a SAT-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a gyermekek myopia progressziójának gátlásában, a feltáró klinikai vizsgálat eredményei alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YS Park
- Telefonszám: +82-2-3487-3922
- E-mail: sat-001p@salphadtx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 éves és 9 év alatti gyermekek
Teljesítse a következő törési kritériumokat cikloplegikus törés esetén
- Szférikus ekvivalens törési hiba (SER): -0,75-től kevesebb, mint -6,00 D-ig, mindkét szemben
- 1,50 D vagy kisebb asztigmatizmus mindkét szemben
- 2,00 D vagy kisebb anizometrópia
- A legjobb korrigált látásélesség 0,2 logMAR vagy jobb mindkét szemben a szűrési látogatáson
- Képes a SAT-001, a vizsgálóeszköz sikeres elvégzésére (írásbeli és szóbeli utasítások követésére)
- Azok az alanyok és törvényes gyámjaik, akik beleegyeznek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és hajlandóak megadni az aláírt beleegyező nyilatkozatot, miután megkapták és megértették a jelen klinikai vizsgálat leírásának magyarázatát (a 6. alatti alany teljes körű tájékoztatást és megértést követően jóváhagyást tehet )
Kizárási kritériumok:
- Atropin-használat a kórelőzményben a kiindulási állapotot megelőző 3 napon belül (2. látogatás) (a myopia kontrolljának előzetes kezelése alacsony dózisú atropinnal a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül)
- Multifokális lencsék jelenlegi vagy korábbi használata (pl. progresszív addíciós lencsék), ortokeratológia (Ortho-K, pl. Álomlencse) vagy merev gázáteresztő (RGP)
- A szaruhártya, a lencse, a központi retina, az írisz, a ciliáris test stb. szemészeti rendellenességei, vagy rosszindulatú daganatok jelenléte az orbitális területen
- Szembetegségek anamnézisében, mint például manifeszt sztrabizmus, időszakos strabismus, amblyopia és nystagmus (kivéve a binokuláris látást fenntartó strabismust)
- Szemészeti műtétek, például szemhéjműtét, strabismus műtét, intraokuláris műtét vagy refraktív korrekciós műtét (kivéve az egyszerű kettős szemhéjműtétet)
- Down-szindróma vagy cerebrális bénulás
- A szűrővizsgálatot (1. látogatás) megelőző 6 hónapon belül tapasztalata van más klinikai vizsgálati gyógyszerekkel vagy vizsgálati eszközzel
- Klinikailag jelentős szisztémás betegségek, például veleszületett szívbetegség, légúti betegség, endokrin betegség és neurológiai betegség, amelyeket a vizsgáló nem tarthat megfelelőnek a klinikai vizsgálatokban való részvételhez
- Szisztémás betegségek, amelyek mind a látást, mind a látóteret érinthetik
- Növekedési hormon kezelés a kórtörténetben a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül (2. látogatás)
- A vizsgálatban való részvétel egyéb indokai a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAT-001
SAT-001 (Software as Medical Device)+egylátó szemüveg
|
Eszköz: SAT-001 (szoftver orvosi eszközként) SAT-001 alkalmazás használata 48 hétig, egylátó szemüveg viselése
|
|
Aktív összehasonlító: Egylátó szemüveg
Egylátó szemüveg viselése
|
Egylátó szemüveg viselése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tengelyirányú hossza változása
Időkeret: Alapvonal, 48 hete
|
Alapvonal, 48 hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cikloplegikus szférikus ekvivalens refrakciós hiba változása az alapvonalhoz képest a myopia súlyosságától függően (enyhe rövidlátás, mérsékelt myopia)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 24 hét, 48 hét
|
|
Az axiális hossz változása az alapvonalhoz képest a myopia súlyosságától függően (enyhe rövidlátás, mérsékelt rövidlátás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
|
A tengelyirányú hossza változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hetes, 24 hete, 36 hete
|
Alapvonal, 12 hetes, 24 hete, 36 hete
|
|
Változás a cikloplegi gömb alakú törés hibában
Időkeret: Alapvonal, 24 hete, 48 hete
|
Alapvonal, 24 hete, 48 hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAT001-KP-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .