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Studio cardine di SAT-001 nel trattamento di pazienti pediatrici con miopia

12 aprile 2024 aggiornato da: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Uno studio cardine multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del software SAT-001 nel rallentare la progressione della miopia e nel trattamento nei pazienti pediatrici con miopia

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza di SAT-001 progettato come Software as Medical Device (SaMD) per rallentare la progressione della miopia e il trattamento nei pazienti miopi pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia è un errore di rifrazione comune che colpisce circa il 30% della popolazione mondiale, con una prevalenza ancora più elevata nei paesi asiatici, inclusa la Corea. Questo studio è uno studio clinico di conferma progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAT-001 per l'inibizione della progressione della miopia nei bambini, sulla base dei risultati dello studio clinico esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 5 ai meno di 9 anni

  2. Soddisfa i seguenti criteri di rifrazione mediante rifrazione cicloplegica

    1. Errore di rifrazione equivalente sferico (SER): da -0,75 a meno di -6,00 D compreso in ciascun occhio
    2. Astigmatismo di 1,50 D o meno in ciascun occhio
    3. Anisometropia di 2,00 D o meno
  3. Migliore acuità visiva corretta di 0,2 logMAR o migliore in ciascun occhio alla visita di screening
  4. In grado di realizzare con successo SAT-001, il dispositivo investigativo (in grado di seguire le istruzioni scritte e verbali)
  5. Soggetti e i loro tutori legali che accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e sono disposti a fornire il consenso informato firmato dopo aver ricevuto e compreso la spiegazione della descrizione di questa sperimentazione clinica (il soggetto di età inferiore a 6 anni può apporre un segno di consenso dopo completa informazione e comprensione )

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di uso di atropina nei 3 giorni precedenti al basale (Visita 2) (precedente trattamento per il controllo della miopia con atropina a basso dosaggio entro 1 mese prima del basale)
  2. Uso attuale o precedente di lenti multifocali (ad es. lenti addizionali progressive), ortocheratologia (Ortho-K, ad es. Dream Lens) o gas permeabile rigido (RGP)
  3. Anomalie oculari nella cornea, nel cristallino, nella retina centrale, nell'iride, nel corpo ciliare, ecc. O presenza di tumori maligni nell'area orbitaria
  4. Storia di malattie oculari come strabismo manifesto, strabismo intermittente, ambliopia e nistagmo (escluso lo strabismo che mantiene la visione binoculare)
  5. Anamnesi di chirurgia oculare come chirurgia delle palpebre, chirurgia dello strabismo, chirurgia intraoculare o chirurgia di correzione refrattiva (esclusa la semplice chirurgia della doppia palpebra)
  6. Sindrome di Down o paralisi cerebrale
  7. Nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1), ha esperienza con altri farmaci sperimentali o dispositivi sperimentali
  8. Malattie sistemiche clinicamente significative come malattie cardiache congenite, malattie respiratorie, malattie endocrine e malattie neurologiche che lo sperimentatore può considerare inappropriate per la partecipazione agli studi clinici
  9. Malattie sistemiche che potrebbero avere un impatto sia sulla vista che sul campo visivo
  10. Anamnesi di trattamento con ormone della crescita entro 1 mese prima del basale (Visita 2)
  11. Altri motivi per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAT-001
SAT-001(Software come dispositivo medico)+occhiali monofocali
Dispositivo: SAT-001
Dispositivo: SAT-001 (un software come dispositivo medico) Utilizzo dell'applicazione SAT-001 per 48 settimane e utilizzo di occhiali monofocali
Comparatore attivo: Occhiali monofocali
Indossare occhiali monofocali
Altro: Occhiali monofocali
Indossare occhiali monofocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'errore di rifrazione equivalente sferico del cicloplegico
Lasso di tempo: Baseline, 48 settimane
Baseline, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'errore di rifrazione equivalente sferico del cicloplegico
Lasso di tempo: Riferimento, 24 settimane
Riferimento, 24 settimane
Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Variazione dell'errore refrattivo equivalente sferico del cicloplegico rispetto al basale a seconda della gravità della miopia (miopia lieve, miopia moderata)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane
Baseline, 24 settimane, 48 settimane
Variazione della lunghezza assiale rispetto al basale a seconda della gravità della miopia (miopia lieve, miopia moderata)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S-Alpha Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAT001-KP-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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