Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie SAT-001 w leczeniu dzieci i młodzieży z krótkowzrocznością

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane, kluczowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania SAT-001 w spowalnianiu postępu krótkowzroczności i leczeniu dzieci z krótkowzrocznością

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania SAT-001 zaprojektowanego jako oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności i leczenia dzieci z krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność to powszechna wada refrakcji, która dotyka około 30% światowej populacji, a jej częstość występowania jest jeszcze większa w krajach azjatyckich, w tym w Korei. Niniejsze badanie jest potwierdzającym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SAT-001 w hamowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci, w oparciu o wyniki eksploracyjnego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 5 do mniej niż 9 lat

  2. Spełnij następujące kryteria refrakcji poprzez refrakcję cykloplegiczną

    1. Sferyczny równoważny błąd refrakcji (SER): -0,75 do mniej niż -6,00 D włącznie w każdym oku
    2. Astygmatyzm 1,50 D lub mniej w każdym oku
    3. Anizometropia 2,00 D lub mniej
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca 0,2 logMAR lub lepsza w każdym oku podczas wizyty przesiewowej
  4. Potrafi pomyślnie wykonać SAT-001, urządzenie badawcze (jest w stanie postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami)
  5. Uczestnicy i ich opiekunowie prawni, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i wyrażają chęć wyrażenia podpisanej świadomej zgody po otrzymaniu i zrozumieniu wyjaśnień dotyczących opisu tego badania klinicznego (osoba poniżej 6 roku życia może wystawić ocenę zgody po uzyskaniu pełnych informacji i zrozumieniu )

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia stosowania atropiny w ciągu 3 dni przed wartością wyjściową (wizyta 2) (wcześniejsze leczenie krótkowzroczności małą dawką atropiny w ciągu 1 miesiąca przed wartością wyjściową)
  2. Aktualne lub wcześniejsze używanie soczewek wieloogniskowych (np. progresywne soczewki addycyjne), ortokeratologia (Ortho-K, m.in. Soczewka Dream) lub Sztywna gazoprzepuszczalna (RGP)
  3. Nieprawidłowości w zakresie rogówki, soczewki, siatkówki środkowej, tęczówki, ciała rzęskowego itp. lub obecność nowotworów złośliwych w okolicy oczodołu
  4. Choroby oczu w wywiadzie, takie jak zez jawny, zez przerywany, niedowidzenie i oczopląs (z wyjątkiem zeza utrzymującego widzenie obuoczne)
  5. Historia operacji oka, takich jak operacja powiek, operacja zeza, chirurgia wewnątrzgałkowa lub operacja korekcji refrakcji (z wyjątkiem prostej operacji podwójnych powiek)
  6. Zespół Downa lub porażenie mózgowe
  7. W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1) ma doświadczenie z innymi lekami objętymi badaniami klinicznymi lub badanym urządzeniem
  8. Klinicznie istotne choroby układowe, takie jak wrodzone wady serca, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne i choroby neurologiczne, które badacz może uznać za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych
  9. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać zarówno na wzrok, jak i pole widzenia
  10. Historia leczenia hormonem wzrostu w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
  11. Inne powody udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAT-001
SAT-001 (oprogramowanie jako wyrób medyczny) + okulary jednoogniskowe
Urządzenie: SAT-001
Urządzenie: SAT-001 (oprogramowanie jako urządzenie medyczne) Korzystanie z aplikacji SAT-001 przez 48 tygodni i noszenie okularów jednoogniskowych
Aktywny komparator: Okulary jednoogniskowe
Noszenie okularów jednoogniskowych
Inny: Okulary jednoogniskowe
Noszenie okularów jednoogniskowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni
Linia bazowa, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana cykloplegicznego sferycznego równoważnego błędu refrakcji w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od nasilenia krótkowzroczności (łagodna krótkowzroczność, umiarkowana krótkowzroczność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana długości osiowej w stosunku do linii podstawowej w zależności od nasilenia krótkowzroczności (krótkowzroczność łagodna, krótkowzroczność umiarkowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Zmiana cykloplegicznego sferycznego równoważnego błędu refrakcji
Ramy czasowe: Baza bazowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Baza bazowa, 24 tygodnie, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S-Alpha Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAT001-KP-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na SAT-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj