Estudo fundamental do SAT-001 no tratamento de pacientes pediátricos com miopia
8 de agosto de 2025 atualizado por: S-Alpha Therapeutics, Inc.
Um estudo central multicêntrico, randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia e segurança do software SAT-001 na desaceleração da progressão e tratamento da miopia em pacientes pediátricos com miopia
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a eficácia e segurança do SAT-001 projetado como Software como Dispositivo Médico (SaMD) para retardar a progressão da miopia e tratamento em pacientes pediátricos com miopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia é um erro refrativo comum que afeta aproximadamente 30% da população mundial, com prevalência ainda maior nos países asiáticos, incluindo a Coreia.
Este estudo é um ensaio clínico confirmatório desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do SAT-001 para inibição da progressão da miopia em crianças, com base nos resultados do ensaio clínico exploratório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YS Park
- Número de telefone: +82-2-3487-3922
- E-mail: sat-001p@salphadtx.com
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gachon University Gil Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a menos de 9 anos
Atenda aos seguintes critérios de refração por refração cicloplégica
- Erro de refração equivalente esférico (SER): -0,75 a menos de -6,00 D inclusive em cada olho
- Astigmatismo de 1,50 D ou menos em cada olho
- Anisometropia de 2,00 D ou menos
- Melhor acuidade visual corrigida de 0,2 logMAR ou melhor em cada olho na visita de triagem
- Capaz de realizar com sucesso o SAT-001, o dispositivo investigacional (capaz de seguir as instruções escritas e verbais)
- Sujeitos e seus responsáveis legais que concordam em participar do ensaio clínico e estão dispostos a fornecer o consentimento informado assinado após receber e compreender a explicação da descrição deste ensaio clínico (indivíduos com menos de 6 anos podem fazer uma marca de concordância após informações completas e compreensão )
Critério de exclusão:
- História de uso de atropina nos 3 dias anteriores à consulta inicial (Visita 2) (tratamento prévio do controle da miopia com dose baixa de atropina no período de 1 mês antes da consulta inicial)
- Uso atual ou anterior de lentes multifocais (por ex. lentes de adição progressiva), ortoceratologia (Ortho-K, por ex. Lente Dream) ou Permeável a Gás Rígido (RGP)
- Anormalidades oculares na córnea, cristalino, retina central, íris, corpo ciliar, etc., ou presença de tumores malignos na área orbital
- História de doenças oculares, como estrabismo manifesto, estrabismo intermitente, ambliopia e nistagmo (excluindo estrabismo que mantém a visão binocular)
- História de cirurgia ocular, como cirurgia de pálpebras, cirurgia de estrabismo, cirurgia intraocular ou cirurgia de correção refrativa (excluindo cirurgia simples de pálpebra dupla)
- Síndrome de Down ou paralisia cerebral
- Nos 6 meses anteriores à visita de triagem (Visita 1), tem experiência com outros medicamentos de ensaio clínico ou dispositivo de investigação
- Doenças sistêmicas clinicamente significativas, como doenças cardíacas congênitas, doenças respiratórias, doenças endócrinas e doenças neurológicas que o investigador possa considerar inadequadas para participação nos ensaios clínicos
- Doenças sistêmicas que podem afetar a visão e o campo visual
- História de tratamento com hormônio do crescimento no período de 1 mês antes da consulta inicial (Visita 2)
- Outras razões para participação no estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAT-001
SAT-001(Software como dispositivo médico)+óculos de visão única
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Dispositivo: SAT-001 (um software como dispositivo médico) Usando o aplicativo SAT-001 por 48 semanas e usando óculos unifocais
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Comparador Ativo: Óculos de visão única
Usando óculos monofocais
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Usando óculos monofocais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no comprimento axial
Prazo: Linha de base, 48 semanas
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Linha de base, 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no erro de refração equivalente esférico cicloplégico em relação à linha de base, dependendo da gravidade da miopia (miopia leve, miopia moderada)
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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Alteração no comprimento axial em relação à linha de base dependendo da gravidade da miopia (miopia leve, miopia moderada)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Mudança no comprimento axial
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Mudança no erro de refração equivalente esférica cicloplégica
Prazo: Base, 24 semanas, 48 semanas
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Base, 24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAT001-KP-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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