Pivotal studie av SAT-001 vid behandling av pediatrisk patient med närsynthet
8 augusti 2025 uppdaterad av: S-Alpha Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad pivotalstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos programvaran SAT-001 för att bromsa närsynthetsprogression och behandling hos pediatriska patienter med närsynthet
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SAT-001 designad som Software as Medical Device (SaMD) för att bromsa myopiprogression och behandling hos pediatriska närsynthetspatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet är ett vanligt brytningsfel som drabbar cirka 30 % av världens befolkning, med ännu högre prevalens i asiatiska länder inklusive Korea.
Denna studie är en bekräftande klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SAT-001 för att hämma progressionen av närsynthet hos barn, baserat på resultaten från den explorativa kliniska prövningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: YS Park
- Telefonnummer: +82-2-3487-3922
- E-post: sat-001p@salphadtx.com
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 5 till under 9 år
Uppfyll följande brytningskriterier genom cykloplegisk brytning
- Sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SER): -0,75 till mindre än -6,00 D i varje öga
- Astigmatism på 1,50 D eller mindre i varje öga
- Anisometropi på 2,00 D eller mindre
- Bästa korrigerade synskärpa på 0,2 logMAR eller bättre i varje öga vid screeningbesöket
- Kan framgångsrikt utföra SAT-001, undersökningsenheten (kan följa den skriftliga och muntliga instruktionen)
- Försökspersoner och deras vårdnadshavare som samtycker till att delta i den kliniska prövningen och som är villiga att ge det undertecknade informerade samtycket efter att ha mottagit och förstått förklaringen av beskrivningen av denna kliniska prövning (försöksperson under 6 kan göra en markering för överenskommelse efter fullständig information och förståelse )
Exklusions kriterier:
- Historik med atropinanvändning inom 3 dagar före Baseline (besök 2) (tidigare behandling av myopikontroll med lågdos atropin inom 1 månad före Baseline)
- Nuvarande eller tidigare användning av multifokala linser (t.ex. progressiva additionslinser), ortokeratologi (Ortho-K, t.ex. Drömlins), eller Rigid gas permeable (RGP)
- Okulära avvikelser i hornhinnan, linsen, centrala näthinnan, regnbågshinnan, ciliärkroppen etc. eller förekomst av maligna tumörer i orbitalområdet
- Historik med ögonsjukdomar som manifest skelning, intermittent skelning, amblyopi och nystagmus (exklusive skelning som upprätthåller binokulärt seende)
- Historik av ögonkirurgi såsom ögonlockskirurgi, skelning, intraokulär kirurgi eller refraktiv korrigeringskirurgi (exklusive enkel dubbelögonlockskirurgi)
- Downs syndrom eller cerebral pares
- Har inom 6 månader före screeningbesöket (besök 1), erfarenhet av andra kliniska prövningsmediciner eller undersökningsutrustning
- Kliniskt signifikanta systemsjukdomar såsom medfödd hjärtsjukdom, andningssjukdom, endokrin sjukdom och neurologisk sjukdom som utredaren kan anse vara olämpliga för deltagande i de kliniska prövningarna
- Systemiska sjukdomar som kan påverka både syn och synfält
- Historik med tillväxthormonbehandling inom 1 månad före Baseline (besök 2)
- Andra skäl för deltagande i rättegången efter utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAT-001
SAT-001(Programvara som medicinsk enhet)+glasögon för singelsyn
|
Enhet: SAT-001 (en programvara som medicinsk enhet) Använder SAT-001-applikationen i 48 veckor och bär ensynsglasögon
|
|
Aktiv komparator: Enkelsynsglasögon
Bär ensynsglasögon
|
Bär ensynsglasögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i axiell längd
Tidsram: Baslinjen, 48 veckor
|
Baslinjen, 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent brytningsfel i förhållande till baslinjen beroende på svårighetsgraden av närsyntheten (lindrig närsynthet, måttlig närsynthet)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
|
Förändring i axiell längd i förhållande till baslinjen beroende på svårighetsgraden av närsyntheten (lindrig närsynthet, måttlig närsynthet)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
|
|
Förändring i axiell längd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Förändring i cykloplegisk sfärisk ekvivalent brytningsfel
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 24 veckor, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAT001-KP-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .