Centrale studie van SAT-001 bij de behandeling van pediatrische patiënten met bijziendheid

Inclusiecriteria:

1. Kinderen van 5 tot jonger dan 9 jaar

2. Voldoe aan de volgende brekingscriteria door cycloplegische breking

   1. Sferische equivalente brekingsfout (SER): -0,75 tot minder dan -6,00 D in elk oog
   2. Astigmatisme van 1,50 D of minder in elk oog
   3. Anisometropie van 2,00 D of minder
3. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,2 logMAR of beter in elk oog tijdens het screeningsbezoek
4. In staat om SAT-001, het onderzoeksapparaat, met succes uit te voeren (in staat om de schriftelijke en mondelinge instructies te volgen)
5. Proefpersonen en hun wettelijke voogden die ermee instemmen deel te nemen aan de klinische proef en bereid zijn de ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken na ontvangst en begrip van de uitleg van de beschrijving van deze klinische proef (proefpersoon onder de 6 jaar kan een teken voor akkoord geven na volledige informatie en begrip )

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van atropinegebruik binnen 3 dagen voorafgaand aan de basislijn (bezoek 2) (eerdere behandeling van bijziendheidscontrole met een lage dosis atropine binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijn)
2. Huidig ​​of eerder gebruik van multifocale lenzen (bijv. progressieve additielenzen), orthokeratologie (Ortho-K, b.v. Droomlens), of stijve gasdoorlatende (RGP)
3. Oogafwijkingen in het hoornvlies, de lens, het centrale netvlies, de iris, het ciliaire lichaam, enz., of de aanwezigheid van kwaadaardige tumoren in het orbitale gebied
4. Geschiedenis van oogziekten zoals manifest scheelzien, intermitterend scheelzien, amblyopie en nystagmus (met uitzondering van scheelzien die het binoculaire zicht in stand houdt)
5. Geschiedenis van oogchirurgie zoals ooglidchirurgie, scheelzienchirurgie, intraoculaire chirurgie of refractieve correctiechirurgie (met uitzondering van eenvoudige dubbele ooglidchirurgie)
6. Het syndroom van Down of hersenverlamming
7. Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) ervaring met andere klinische onderzoeksmedicijnen of onderzoeksapparatuur
8. Klinisch significante systemische ziekten zoals aangeboren hartziekten, ademhalingsziekten, endocriene ziekten en neurologische ziekten die de onderzoeker mogelijk als ongepast beschouwt voor deelname aan de klinische onderzoeken
9. Systemische ziekten die zowel het gezichtsvermogen als het gezichtsveld kunnen beïnvloeden
10. Geschiedenis van behandeling met groeihormoon binnen 1 maand vóór baseline (bezoek 2)
11. Andere redenen voor deelname aan het onderzoek zijn ter beoordeling van de onderzoeker