OM-89 对复发性慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征患者的疗效和安全性
2024年4月3日 更新者：AJU Pharm Co., Ltd.
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、4 期研究，旨在评估 OM-89 对复发性慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS) 患者的疗效和安全性
本研究计划评估 OM-89 对复发性慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS) 患者的疗效和安全性
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本临床研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、4 期研究，旨在评估 Uro-Vaxom® 胶囊和阿夫唑嗪联合治疗复发性慢性前列腺炎患者的疗效和安全性。
一旦受试者自愿书面同意参与本研究，将进行筛选测试以评估其资格。 被确定有资格参加第 2 次访问（基线）研究的受试者将被登记，并以 1:1 的比例随机分配到测试组（OM-89 [Uro-Vaxom® 胶囊]）或对照组（OM-89 的安慰剂） 89）并给予研究产品 26 周。
与此同时，前 13 周将使用 α 受体阻滞剂（阿夫唑嗪 10 mg）作为背景治疗，随后使用阿夫唑嗪安慰剂直至第 26 周。
所有受试者的有效性和安全性将在治疗开始后第 52 周之前进行检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
332
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JUNNGMIN LEE
- 电话号码：+82-02-2630-0700
- 邮箱：ajuf13001@ajupharm.co.kr
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- AJU Pharm Co., Ltd.
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接触：
- JUNGMIN LEE
- 电话号码：+82-02-2630-0700
- 邮箱：ajuf13001@ajupharm.co.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得书面同意时年龄≥19岁至≤55岁的男性成年人
- 骨盆或生殖器区域有疼痛或不适的人
- NIH-CPSI（美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数）总分≥15
- 自愿签署知情同意书参与本研究
排除标准：
- 第 1 次访视时前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 4.0 ng/ml（筛查）
- 在第一次就诊（筛查）前 12 周内接受过前列腺活检、手术或治疗
- 筛查前 1 年内过去或当前的疱疹感染治疗史、生殖器感染或性传播疾病的治疗史以及泌尿生殖肿瘤史。
- 有药物（药物或保健功能食品、影响前列腺功能的保健功能食品等）用药史或计划在访视1的研究期间接受这些药物的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究药物：OM-89（Uro-Vaxom® 胶囊 60 毫克（6 毫克作为冻干细菌裂解物））
- OM-89（Uro-Vaxom® 胶囊 60 mg（6 mg 作为冻干细菌裂解物））每天口服一次研究产品（OM-89 [Uro-Vaxom® 胶囊] 或安慰剂）。
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每天口服一次研究产品（OM-89 [Uro-Vaxom® 胶囊] 或安慰剂）
其他名称：
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安慰剂比较：比较器：
- Uro-Vaxom® 胶囊安慰剂 每天口服一次研究产品（OM-89 [Uro-Vaxom® 胶囊] 或安慰剂）。
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口服研究产品（Uro-Vaxom®胶囊安慰剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIH-CPSI 总分
大体时间：第 4、13、26、39、52 周
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数（最低分 = 0 至最高分 = 43，分数越高意味着结果越差）
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第 4、13、26、39、52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIH-CPSI 领域评分
大体时间：第 4、13、26、39、52 周
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疼痛、泌尿系统症状以及对生活质量的影响（分数越高意味着结果越差）
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第 4、13、26、39、52 周
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受试者和研究者的总体评估
大体时间：第 4、13、26、39、52 周
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受试者和研究者的总体评估（分数越高意味着结果越差，非常不满意=1到非常满意=5）
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第 4、13、26、39、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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