Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo OM-89 u pacjentów z nawracającym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AJU Pharm Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 4 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OM-89 u pacjentów z nawracającym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa OM-89 u pacjentów z nawracającym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne zaprojektowano jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej kapsułką Uro-Vaxom® i alfuzosyną u pacjentów z nawracającym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego.

Gdy uczestnik dobrowolnie wyrazi pisemną zgodę na udział w tym badaniu, zostanie przeprowadzony test przesiewowy w celu oceny jego kwalifikowalności. Pacjenci uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu podczas wizyty 2 (punkt wyjściowy) zostaną zapisani i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy testowej (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule]) lub grupy kontrolnej (placebo OM- 89) i podawał badany produkt przez 26 tygodni.

Równolegle przez pierwsze 13 tygodni jako leczenie podstawowe będzie podawany alfa-adrenolityk (alfuzosyna 10 mg), a następnie do 26. tygodnia podawane będzie placebo zawierające alfuzosynę.

Skuteczność i bezpieczeństwo będą sprawdzane do 52. tygodnia od rozpoczęcia leczenia u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od ≥19 do ≤55 lat w momencie uzyskania pisemnej zgody
  • Ci, którzy nie odczuwają bólu lub dyskomfortu w okolicy miednicy lub narządów płciowych
  • NIH-CPSI (wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health) łączny wynik ≥ 15
  • dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≥ 4,0 ng/ml podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Otrzymał biopsję prostaty, operację lub leczenie w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  • Przeszła lub aktualna historia medyczna dotycząca leczenia zakażenia opryszczką w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, leczenia infekcji narządów płciowych lub chorób przenoszonych drogą płciową oraz historii nowotworów układu moczowo-płciowego.
  • Osoby, które mają historię przyjmowania tych leków (leki lub zdrowa żywność funkcjonalna, zdrowa żywność funkcjonalna wpływająca na czynność prostaty itp.) lub planują ich przyjęcie podczas badania podczas wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany lek: OM-89 (Uro-Vaxom® kapsułka 60 mg (6 mg w postaci liofilizowanego lizatu bakteryjnego))
- OM-89 (Uro-Vaxom® Capsule 60 mg (6 mg w postaci liofilizowanego lizatu bakteryjnego)) Doustne podanie badanego produktu (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] lub placebo) raz dziennie.
Lek: OM-89 [Kapsułka Uro-Vaxom®]
Doustne podanie badanego produktu (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] lub placebo) raz dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa testowa (grupa OM-89)
Komparator placebo: Komparator:
- Placebo kapsułki Uro-Vaxom® Doustne podawanie badanego produktu (OM-89 [kapsułka Uro-Vaxom®] lub placebo) raz dziennie.
Lek: OM-89 Placebo [Placebo w kapsułce Uro-Vaxom®]
Doustne podanie badanego produktu (Placebo w kapsułce Uro-Vaxom®)
Inne nazwy:
  • Grupa placebo (grupa placebo OM-89)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik NIH-CPSI
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 4, 13, 26, 39, 52
Wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego Narodowego Instytutu Zdrowia (minimalny wynik = 0 do maksymalnego wyniku = 43, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
TYDZIEŃ 4, 13, 26, 39, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik domeny NIH-CPSI
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 4, 13, 26, 39, 52
ból, objawy ze strony układu moczowego i wpływ na jakość życia (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
TYDZIEŃ 4, 13, 26, 39, 52
Globalna ocena podmiotu i badacza
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 4, 13, 26, 39, 52
Globalna ocena uczestnika i badacza (wyższy wynik oznacza gorszy wynik, bardzo niezadowolony = 1 do bardzo zadowolony = 5)
TYDZIEŃ 4, 13, 26, 39, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Współpracownicy

OM Pharma SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23CP40803

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OM-89 [Kapsułka Uro-Vaxom®]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj