Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​OM-89 hos patienter med tilbagevendende kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom

3. april 2024 opdateret af: AJU Pharm Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OM-89 hos patienter med recidiverende kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS)

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OM-89 hos patienter med recidiverende kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er designet som et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, fase 4-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​Uro-Vaxom® Capsule og alfuzosin hos patienter med tilbagevendende kronisk prostatitis.

Når en forsøgsperson frivilligt giver skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil en screeningstest blive udført for at evaluere deres berettigelse. Forsøgspersoner, der vurderes at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen på besøg 2 (baseline) vil blive tilmeldt, randomiseret 1:1 enten til testgruppen (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule]) eller kontrolgruppen (placebo for OM- 89) og administrerede forsøgsproduktet i 26 uger.

Parallelt hermed vil en alfablokker (alfuzosin 10 mg) blive administreret i de første 13 uger som baggrundsbehandling, efterfulgt af placebo med alfuzosin indtil uge 26.

Effekten og sikkerheden vil blive kontrolleret indtil uge 52 fra starten af ​​behandlingen for alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

332

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige voksne i alderen ≥19 til ≤55 på tidspunktet for opnåelse af det skriftlige samtykke
  • Dem, der ikke har smerter eller ubehag i bækken- eller kønsorganerne
  • NIH-CPSI (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) ≥ 15 i samlet score
  • frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml ved besøg 1 (screening)
  • Modtog en prostatabiopsi, operation eller behandling inden for 12 uger før besøg 1 (screening)
  • Tidligere eller nuværende sygehistorie som herpesinfektionsbehandling inden for 1 år før screeningen, behandling for genitale infektioner eller seksuelt overførte sygdomme og historie med urogenitale tumorer.
  • De, der har en medicinhistorie af stofferne (stoffer eller sundhedsfunktionel mad, sundhedsfunktionel mad, der påvirker prostatafunktionen osv.) eller har en plan om at modtage dem under undersøgelsen ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelseslægemiddel: OM-89 (Uro-Vaxom® Kapsel 60 mg (6 mg som et frysetørret bakterielysat))
- OM-89 (Uro-Vaxom® Capsule 60 mg (6 mg som et frysetørret bakterielysat)) Oral administration af forsøgsproduktet (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] eller placebo) én gang dagligt.
Medicin: OM-89 [Uro-Vaxom® kapsel]
Oral administration af forsøgsproduktet (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] eller placebo) én gang dagligt
Andre navne:
  • Testgruppe (OM-89 gruppe)
Placebo komparator: Komparator:
- Placebo af Uro-Vaxom® Capsule Oral administration af forsøgsproduktet (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] eller placebo) én gang dagligt.
Medicin: OM-89 Placebo [Uro-Vaxom® Capsule Placebo]
Oral administration af forsøgsproduktet (Placebo of Uro-Vaxom® Capsule)
Andre navne:
  • Placebogruppe (OM-89 placebogruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH-CPSI samlet score
Tidsramme: UGE 4, 13, 26, 39, 52
National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (minimumscore = 0 til maksimal score=43, højere score betyder dårligere resultat)
UGE 4, 13, 26, 39, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH-CPSI domænescore
Tidsramme: UGE 4, 13, 26, 39, 52
smerter, urinvejssymptomer og effekt på livskvalitet (højere score betyder dårligere resultat)
UGE 4, 13, 26, 39, 52
Emnets og efterforskerens globale vurdering
Tidsramme: UGE 4, 13, 26, 39, 52
Emnets og efterforskerens globale vurdering (højere score betyder dårligere resultat, meget utilfreds=1 til meget tilfreds=5)
UGE 4, 13, 26, 39, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

OM Pharma SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23CP40803

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom

Kliniske forsøg med OM-89 [Uro-Vaxom® kapsel]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner