再発性慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者におけるOM-89の有効性と安全性
2024年4月3日 更新者：AJU Pharm Co., Ltd.
再発性慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群（CP/CPPS）患者におけるOM-89の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検第4相試験
この研究は、再発性慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) の患者における OM-89 の有効性と安全性を評価するために計画されています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この臨床研究は、再発性慢性前立腺炎患者におけるウロ・ヴァクソム® カプセルとアルフゾシンの併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検第 4 相試験として設計されています。
被験者が自発的にこの研究に参加することに書面で同意すると、適格性を評価するためにスクリーニング検査が実施されます。 訪問 2 (ベースライン) で研究に参加する資格があると判断された被験者は登録され、試験グループ (OM-89 [Uro-Vaxom® カプセル]) または対照グループ (OM-89 のプラセボ) のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。 89）、治験薬を26週間投与した。
並行して、バックグラウンド治療として最初の 13 週間はアルファブロッカー (アルフゾシン 10 mg) が投与され、その後 26 週目までアルフゾシンのプラセボが投与されます。
全被験者を対象に、治療開始から52週目までに有効性と安全性を確認する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
332
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JUNNGMIN LEE
- 電話番号：+82-02-2630-0700
- メール：ajuf13001@ajupharm.co.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- AJU Pharm Co., Ltd.
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コンタクト：
- JUNGMIN LEE
- 電話番号：+82-02-2630-0700
- メール：ajuf13001@ajupharm.co.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意取得時の年齢が19歳以上55歳以下の成人男性
- 骨盤や陰部に痛みや不快感がある方
- NIH-CPSI (国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数) 合計スコアが 15 以上
- この研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
除外基準:
- 訪問 1 (スクリーニング) で前立腺特異抗原 (PSA) ≥ 4.0 ng/ml
- 訪問1（スクリーニング）前12週間以内に前立腺生検、手術、または治療を受けた
- -スクリーニング前1年以内のヘルペス感染症治療の過去または現在の病歴、性器感染症または性感染症の治療、および泌尿生殖器腫瘍の病歴。
- 医薬品（医薬品または保健機能食品、前立腺機能に影響を与える保健機能食品など）の服薬歴がある方、またはVisit 1の治験中に投与予定のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究薬: OM-89 (Uro-Vaxom® カプセル 60 mg (凍結乾燥細菌溶解物として 6 mg))
- OM-89 (Uro-Vaxom® カプセル 60 mg (凍結乾燥細菌溶解物として 6 mg)) 治験薬 (OM-89 [Uro-Vaxom® カプセル] またはプラセボ) を 1 日 1 回経口投与します。
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治験薬（OM-89 [Uro-Vaxom®カプセル]またはプラセボ）を1日1回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コンパレータ：
- Uro-Vaxom® カプセルのプラセボ 治験薬（OM-89 [Uro-Vaxom® カプセル] またはプラセボ）を 1 日 1 回経口投与します。
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治験薬の経口投与（Uro-Vaxom®カプセルのプラセボ）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH-CPSI 合計スコア
時間枠：第4週、13週、26週、39週、52週
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (最小スコア = 0 ～ 最大スコア = 43、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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第4週、13週、26週、39週、52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIH-CPSI ドメインスコア
時間枠：第4週、13週、26週、39週、52週
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痛み、排尿症状、生活の質への影響（スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します）
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第4週、13週、26週、39週、52週
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被験者と研究者の全体的な評価
時間枠：第4週、13週、26週、39週、52週
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被験者と研究者の全体的な評価 (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します、非常に不満 = 1 ～ 非常に満足 = 5)
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第4週、13週、26週、39週、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OM-89 [ウロバクソム®カプセル]の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集