Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til OM-89 hos pasienter med tilbakevendende kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom

3. april 2024 oppdatert av: AJU Pharm Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OM-89 hos pasienter med tilbakevendende kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS)

Denne studien er planlagt for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OM-89 hos pasienter med tilbakevendende kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er designet som en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen av Uro-Vaxom® Capsule og alfuzosin hos pasienter med tilbakevendende kronisk prostatitt.

Når et forsøksperson frivillig gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien, vil en screeningtest bli utført for å evaluere deres kvalifisering. Forsøkspersoner som fastslås å være kvalifisert til å delta i studien på besøk 2 (grunnlinje) vil bli registrert, randomisert 1:1 enten til testgruppen (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule]) eller kontrollgruppen (placebo av OM- 89) og administrerte undersøkelsesproduktet i 26 uker.

Parallelt vil en alfablokker (alfuzosin 10 mg) administreres de første 13 ukene som bakgrunnsbehandling, etterfulgt av placebo av alfuzosin frem til uke 26.

Effekten og sikkerheten vil bli kontrollert frem til uke 52 fra starten av behandlingen for alle forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

332

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige voksne i alderen ≥19 til ≤55 på tidspunktet for innhenting av skriftlig samtykke
  • De som ikke har smerter eller ubehag i bekken- eller kjønnsområdet
  • NIH-CPSI (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) ≥ 15 i total poengsum
  • frivillig signert skjemaet for informert samtykke for å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml ved besøk 1 (screening)
  • Mottok en prostatabiopsi, kirurgi eller behandling innen 12 uker før besøk 1 (screening)
  • Tidligere eller nåværende medisinsk historie som herpesinfeksjonsbehandling innen 1 år før screeningen, behandling for kjønnsinfeksjoner eller seksuelt overførbare sykdommer og historie med urogenitale svulster.
  • De som har en medisinhistorie av legemidlene (medisiner eller helsefunksjonell mat, helsefunksjonell mat som påvirker prostatafunksjonen osv.) eller har en plan om å motta dem under studien ved besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiemedikament: OM-89 (Uro-Vaxom® kapsel 60 mg (6 mg som et frysetørket bakterielysat))
- OM-89 (Uro-Vaxom® Capsule 60 mg (6 mg som et frysetørket bakterielysat)) Oral administrering av undersøkelsesproduktet (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] eller placebo) en gang daglig.
Legemiddel: OM-89 [Uro-Vaxom® kapsel]
Oral administrering av undersøkelsesproduktet (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] eller placebo) en gang daglig
Andre navn:
  • Testgruppe (OM-89-gruppe)
Placebo komparator: Komparator:
- Placebo av Uro-Vaxom® Capsule Oral administrering av undersøkelsesproduktet (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] eller placebo) én gang daglig.
Legemiddel: OM-89 Placebo [Uro-Vaxom® Capsule Placebo]
Oral administrering av undersøkelsesproduktet (Placebo of Uro-Vaxom® Capsule)
Andre navn:
  • Placebogruppe (OM-89 placebogruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH-CPSI totalscore
Tidsramme: UKE 4, 13, 26, 39, 52
National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (minimumscore = 0 til maksimal poengsum = 43, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
UKE 4, 13, 26, 39, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH-CPSI-domenepoengsum
Tidsramme: UKE 4, 13, 26, 39, 52
smerte, urinveissymptomer og effekt på livskvalitet (høyere poengsum betyr dårligere resultat)
UKE 4, 13, 26, 39, 52
Emnets og etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: UKE 4, 13, 26, 39, 52
Emnets og etterforskerens globale vurdering (høyere poengsum betyr dårligere resultat, svært misfornøyd=1 til svært fornøyd=5)
UKE 4, 13, 26, 39, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

OM Pharma SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23CP40803

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OM-89 [Uro-Vaxom® kapsel]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere