Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten för OM-89 hos patienter med återkommande kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom

3 april 2024 uppdaterad av: AJU Pharm Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OM-89 hos patienter med återkommande kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS)

Denna studie är planerad att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OM-89 hos patienter med återkommande kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är utformad som en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandlingen av Uro-Vaxom® Capsule och alfuzosin hos patienter med återkommande kronisk prostatit.

När en försöksperson frivilligt ger skriftligt samtycke till att delta i denna studie kommer ett screeningtest att genomföras för att utvärdera deras behörighet. Försökspersoner som bedöms vara berättigade att delta i studien på besök 2 (baslinje) kommer att inkluderas, randomiseras 1:1 antingen till testgruppen (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule]) eller kontrollgruppen (placebo för OM- 89) och administrerade prövningsprodukten i 26 veckor.

Parallellt kommer en alfablockerare (alfuzosin 10 mg) att administreras under de första 13 veckorna som bakgrundsbehandling, följt av placebo med alfuzosin fram till vecka 26.

Effekten och säkerheten kommer att kontrolleras fram till vecka 52 från början av behandlingen för alla försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

332

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga vuxna i åldern ≥19 till ≤55 vid tidpunkten för erhållande av det skriftliga medgivandet
  • De som inte har smärta eller obehag i bäckenet eller underlivet
  • NIH-CPSI (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) ≥ 15 i totalpoäng
  • undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke för att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml vid besök 1 (screening)
  • Fick en prostatabiopsi, operation eller behandling inom 12 veckor före besök 1 (screening)
  • Tidigare eller aktuell medicinsk historia som Herpesinfektionsbehandling inom 1 år före screening, behandling för könsinfektioner eller sexuellt överförbara sjukdomar och historia av urogenitala tumörer.
  • De som har en medicinsk historia av drogerna (droger eller hälsofunktionell mat, hälsofunktionell mat som påverkar prostatafunktionen etc) eller har en plan för att få dem under studien vid besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieläkemedel: OM-89 (Uro-Vaxom® Kapsel 60 mg (6 mg som ett frystorkat bakterielysat))
- OM-89 (Uro-Vaxom® Capsule 60 mg (6 mg som ett frystorkat bakterielysat)) Oral administrering av undersökningsprodukten (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] eller placebo) en gång om dagen.
Läkemedel: OM-89 [Uro-Vaxom® kapsel]
Oral administrering av prövningsprodukten (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] eller placebo) en gång om dagen
Andra namn:
  • Testgrupp (OM-89 grupp)
Placebo-jämförare: Komparator:
- Placebo av Uro-Vaxom® Capsule Oral administrering av prövningsprodukten (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] eller placebo) en gång om dagen.
Läkemedel: OM-89 Placebo [Uro-Vaxom® Capsule Placebo]
Oral administrering av prövningsprodukten (Placebo of Uro-Vaxom® Capsule)
Andra namn:
  • Placebogrupp (OM-89 placebogrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH-CPSI totalpoäng
Tidsram: VECKA 4, 13, 26, 39, 52
National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (Minsta poäng = 0 till Maximum Poäng = 43, högre poäng betyder sämre resultat)
VECKA 4, 13, 26, 39, 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH-CPSI-domänpoäng
Tidsram: VECKA 4, 13, 26, 39, 52
smärta, urinvägssymtom och effekt på livskvalitet (högre poäng betyder sämre resultat)
VECKA 4, 13, 26, 39, 52
Ämnes- och utredarens globala bedömning
Tidsram: VECKA 4, 13, 26, 39, 52
Ämnes- och utredarens globala bedömning (högre poäng betyder sämre resultat, mycket missnöjd=1 till mycket nöjd=5)
VECKA 4, 13, 26, 39, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Samarbetspartners

OM Pharma SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23CP40803

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera