Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost OM-89 u pacientů s recidivující chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti

3. dubna 2024 aktualizováno: AJU Pharm Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OM-89 u pacientů s recidivující chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti (CP/CPPS)

Tato studie je plánována k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OM-89 u pacientů s recidivující chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti (CP/CPPS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, fáze 4 studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Uro-Vaxom® Capsule a alfuzosinu u pacientů s recidivující chronickou prostatitidou.

Jakmile subjekt dobrovolně udělí písemný souhlas s účastí v této studii, bude proveden screeningový test, aby se vyhodnotila jeho způsobilost. Subjekty, u nichž bylo při návštěvě 2 (základní stav) určeno k účasti ve studii, budou zařazeni, randomizováni v poměru 1:1 buď do testovací skupiny (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule]) nebo do kontrolní skupiny (placebo OM- 89) a podávali hodnocený přípravek po dobu 26 týdnů.

Paralelně se bude prvních 13 týdnů jako základní léčba podávat alfablokátor (alfuzosin 10 mg), po kterém bude až do týdne 26. následovat placebo alfuzosin.

Účinnost a bezpečnost bude u všech subjektů kontrolována do 52. týdne od začátku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

332

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku ≥19 až ≤55 v době získání písemného souhlasu
  • Ti, kteří mají bolest nebo nepohodlí v oblasti pánve nebo genitálií
  • NIH-CPSI (index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health) ≥ 15 v celkovém skóre
  • dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml při návštěvě 1 (screening)
  • Absolvoval biopsii prostaty, operaci nebo léčbu během 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
  • Minulá nebo současná anamnéza jako léčba herpes infekce během 1 roku před screeningem, léčba genitálních infekcí nebo pohlavně přenosných chorob a anamnéza urogenitálních nádorů.
  • Ti, kteří mají v anamnéze léky (léky nebo zdravé funkční potraviny, zdravé funkční potraviny, které ovlivňují funkci prostaty atd.) nebo mají plán je dostávat během studie při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní lék: OM-89 (Uro-Vaxom® Capsule 60 mg (6 mg jako lyofilizovaný bakteriální lyzát))
- OM-89 (Uro-Vaxom® Capsule 60 mg (6 mg jako lyofilizovaný bakteriální lyzát)) Perorální podávání hodnoceného produktu (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] nebo placebo) jednou denně.
Lék: OM-89 [Uro-Vaxom® kapsle]
Perorální podávání hodnoceného přípravku (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] nebo placebo) jednou denně
Ostatní jména:
  • Testovací skupina (skupina OM-89)
Komparátor placeba: Srovnávač:
- Placebo kapsle Uro-Vaxom® Perorální podávání hodnoceného přípravku (OM-89 [Uro-Vaxom® kapsle] nebo placebo) jednou denně.
Lék: OM-89 Placebo [Uro-Vaxom® kapsle Placebo]
Perorální podání hodnoceného přípravku (placebo kapsle Uro-Vaxom®)
Ostatní jména:
  • Placebo Group (OM-89 Placebo group)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre NIH-CPSI
Časové okno: 4., 13., 26., 39., 52. týden
Index příznaků chronické prostatitidy National Institute of Health (minimální skóre = 0 až maximální skóre = 43, vyšší skóre znamená horší výsledek)
4., 13., 26., 39., 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domény NIH-CPSI
Časové okno: 4., 13., 26., 39., 52. týden
bolest, močové příznaky a vliv na kvalitu života (vyšší skóre znamená horší výsledek)
4., 13., 26., 39., 52. týden
Globální hodnocení subjektu a řešitele
Časové okno: 4., 13., 26., 39., 52. týden
Globální hodnocení subjektu a vyšetřovatele (vyšší skóre znamená horší výsledek, velmi nespokojený=1 až velmi spokojený=5)
4., 13., 26., 39., 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AJU Pharm Co., Ltd.

Spolupracovníci

OM Pharma SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23CP40803

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OM-89 [Uro-Vaxom® kapsle]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit