Эффективность и безопасность ОМ-89 у пациентов с рецидивирующим хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли
3 апреля 2024 г. обновлено: AJU Pharm Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 4 для оценки эффективности и безопасности OM-89 у пациентов с рецидивирующим хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли (ХП/СХТБ)
Это исследование запланировано для оценки эффективности и безопасности OM-89 у пациентов с рецидивирующим хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли (ХП/СХТБ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее клиническое исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование 4-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии капсулами Уро-Ваксом® и альфузозином у пациентов с рецидивирующим хроническим простатитом.
Как только субъект добровольно даст письменное согласие на участие в этом исследовании, будет проведен скрининговый тест для оценки его соответствия критериям участия. Субъекты, признанные подходящими для участия в исследовании во время визита 2 (исходный уровень), будут включены в рандомизированное соотношение 1:1 либо в тестовую группу (OM-89 [капсула Uro-Vaxom®]), либо в контрольную группу (плацебо OM-Vaxom®). 89) и вводили исследуемый продукт в течение 26 недель.
Параллельно в течение первых 13 недель в качестве фонового лечения будет назначаться альфа-блокатор (альфузозин 10 мг), а затем плацебо альфузозина до 26 недели.
Эффективность и безопасность будут проверяться до 52-й недели с начала лечения для всех субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
332
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JUNNGMIN LEE
- Номер телефона: +82-02-2630-0700
- Электронная почта: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Контакт:
- JUNGMIN LEE
- Номер телефона: +82-02-2630-0700
- Электронная почта: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет на момент получения письменного согласия.
- Те, у кого нет боли или дискомфорта в области таза или гениталий.
- NIH-CPSI (Индекс симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения) ≥ 15 по общему баллу
- добровольно подписал форму информированного согласия на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Простатспецифический антиген (ПСА) ≥ 4,0 нг/мл на первом визите (скрининг)
- Получил биопсию простаты, операцию или лечение в течение 12 недель до визита 1 (скрининг)
- Прошлый или текущий анамнез: лечение герпетической инфекции в течение 1 года до скрининга, лечение генитальных инфекций или заболеваний, передающихся половым путем, а также история урогенитальных опухолей.
- Те, кто в анамнезе принимал лекарства (лекарства или функциональное питание для здоровья, функциональное питание для здоровья, влияющее на функцию простаты и т. д.) или планируют получать их во время исследования во время визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемый препарат: OM-89 (капсулы Uro-Vaxom® 60 мг (6 мг в виде лиофилизированного бактериального лизата))
- ОМ-89 (Уро-Ваксом® капсула 60 мг (6 мг в виде лиофилизированного бактериального лизата)) Пероральный прием исследуемого препарата (ОМ-89 [Уро-Ваксом® капсула] или плацебо) один раз в день.
|
Пероральный прием исследуемого продукта (OM-89 [капсула Uro-Vaxom®] или плацебо) один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор:
- Плацебо в виде капсулы Uro-Vaxom®. Пероральный прием исследуемого продукта (OM-89 [капсула Uro-Vaxom®] или плацебо) один раз в день.
|
Пероральный прием исследуемого продукта (плацебо капсулы Уро-Ваксом®)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл NIH-CPSI
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 4, 13, 26, 39, 52
|
Индекс симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (минимальный балл = от 0 до максимального балла = 43, более высокий балл означает худший результат)
|
НЕДЕЛЯ 4, 13, 26, 39, 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка домена NIH-CPSI
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 4, 13, 26, 39, 52
|
боль, симптомы мочеиспускания и влияние на качество жизни (более высокий балл означает худший результат)
|
НЕДЕЛЯ 4, 13, 26, 39, 52
|
|
Общая оценка субъекта и исследователя
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 4, 13, 26, 39, 52
|
Общая оценка субъекта и исследователя (более высокий балл означает худший результат, от очень неудовлетворенного = 1 до очень удовлетворенного = 5)
|
НЕДЕЛЯ 4, 13, 26, 39, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Синдром
- Хроническое заболевание
- Соматоформные расстройства
- Боль в области таза
- Простатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- ОМ 89
Другие идентификационные номера исследования
- 23CP40803
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .