La eficacia y seguridad de OM-89 en pacientes con prostatitis crónica recurrente/síndrome de dolor pélvico crónico
3 de abril de 2024 actualizado por: AJU Pharm Co., Ltd.
Un estudio de fase 4 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de OM-89 en pacientes con prostatitis crónica recurrente/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS)
Este estudio está previsto para evaluar la eficacia y seguridad de OM-89 en pacientes con prostatitis crónica recurrente/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico está diseñado como un estudio de fase 4 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de Uro-Vaxom® Capsule y alfuzosina en pacientes con prostatitis crónica recurrente.
Una vez que un sujeto da voluntariamente su consentimiento por escrito para participar en este estudio, se realizará una prueba de detección para evaluar su elegibilidad. Los sujetos que se determine que son elegibles para participar en el estudio en la Visita 2 (línea de base) serán inscritos, asignados al azar 1:1 al grupo de prueba (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule]) o al grupo de control (placebo de OM- 89) y administró el producto en investigación durante 26 semanas.
Paralelamente, se administrará un alfabloqueante (alfuzosina 10 mg) durante las primeras 13 semanas como tratamiento de base, seguido del placebo de alfuzosina hasta la semana 26.
La eficacia y seguridad se comprobarán hasta la semana 52 desde el inicio del tratamiento para todos los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
332
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JUNNGMIN LEE
- Número de teléfono: +82-02-2630-0700
- Correo electrónico: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Contacto:
- JUNGMIN LEE
- Número de teléfono: +82-02-2630-0700
- Correo electrónico: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos de ≥19 a ≤55 años al momento de obtener el consentimiento por escrito
- Aquellos que tienen dolor o malestar en el área pélvica o genital.
- NIH-CPSI (Índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de Salud) ≥ 15 en la puntuación total
- Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 4,0 ng/ml en la Visita 1 (detección)
- Recibió una biopsia, cirugía o tratamiento de próstata dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 (detección)
- Historial médico pasado o actual como tratamiento de infección por herpes dentro de 1 año antes del Detección, Tratamiento de infecciones genitales o enfermedades de transmisión sexual e Historia de tumores urogenitales.
- Aquellos que tienen un historial de medicación de los medicamentos (medicamentos o alimentos funcionales saludables, alimentos funcionales saludables que afectan la función de la próstata, etc.) o tienen un plan para recibirlos durante el estudio en la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento del estudio: OM-89 (cápsula Uro-Vaxom® de 60 mg (6 mg como lisado bacteriano liofilizado))
- OM-89 (Uro-Vaxom® Capsule 60 mg (6 mg como lisado bacteriano liofilizado)) Administración oral del producto en investigación (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] o el placebo) una vez al día.
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Administración oral del producto en investigación (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] o el placebo) una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Comparador:
- Placebo de Uro-Vaxom® Capsule Administración oral del producto en investigación (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] o el placebo) una vez al día.
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Administración oral del producto en investigación (placebo de Uro-Vaxom® Capsule)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total del NIH-CPSI
Periodo de tiempo: SEMANA 4, 13, 26, 39, 52
|
Índice de síntomas de prostatitis crónica del Instituto Nacional de Salud (puntuación mínima = 0 a puntuación máxima = 43; una puntuación más alta significa un peor resultado)
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SEMANA 4, 13, 26, 39, 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dominio NIH-CPSI
Periodo de tiempo: SEMANA 4, 13, 26, 39, 52
|
dolor, síntomas urinarios y efecto sobre la calidad de vida (una puntuación más alta significa un peor resultado)
|
SEMANA 4, 13, 26, 39, 52
|
|
Evaluación global del sujeto y del investigador
Periodo de tiempo: SEMANA 4, 13, 26, 39, 52
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Evaluación global del sujeto y del investigador (una puntuación más alta significa un peor resultado, muy insatisfecho=1 a muy satisfecho=5)
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SEMANA 4, 13, 26, 39, 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Síndrome
- Enfermedad crónica
- Trastornos somatomorfos
- Dolor pélvico
- Prostatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- OM 89
Otros números de identificación del estudio
- 23CP40803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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