Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OM-89:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on toistuva krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantiokipuoireyhtymä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AJU Pharm Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 4 tutkimus OM-89:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantiokipuoireyhtymä (CP/CPPS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OM-89:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on toistuva krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantiokipuoireyhtymä (CP/CPPS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi, vaiheen 4 tutkimukseksi Uro-Vaxom®-kapselin ja alfutsosiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva krooninen eturauhastulehdus.

Kun tutkittava vapaaehtoisesti antaa kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen, suoritetaan seulontatesti hänen kelpoisuuden arvioimiseksi. Koehenkilöt, joiden todetaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen käynnillä 2 (perustilanne), otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 joko testiryhmään (OM-89 [Uro-Vaxom® kapseli]) tai kontrolliryhmään (OM-plasebo). 89) ja antoi tutkimusvalmistetta 26 viikon ajan.

Samanaikaisesti ensimmäisen 13 viikon ajan annetaan taustahoitona alfasalpaajaa (alfutsosiinia 10 mg), minkä jälkeen alfutsosiinia lumelääkettä annetaan viikkoon 26 asti.

Tehoa ja turvallisuutta tarkistetaan viikkoon 52 asti hoidon alkamisesta kaikille koehenkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

332

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miespuoliset kirjallisen suostumuksen saamishetkellä 19 - ≤55
  • Ne, joilla ei ole kipua tai epämukavuutta lantion tai sukuelinten alueella
  • NIH-CPSI (National Institutes of Health Cronic Prostatitis Symptom Index) ≥ 15 kokonaispistemäärä
  • allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 4,0 ng/ml käynnillä 1 (seulonta)
  • Sai eturauhasen biopsian, leikkauksen tai hoidon 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  • Aiempi tai nykyinen sairaushistoria herpesinfektion hoitona 1 vuoden sisällä ennen seulontaa, sukupuolielinten infektioiden tai sukupuolitautien hoito ja urogenitaalisten kasvainten historia.
  • Ne, joilla on lääkityshistoria lääkkeistä (lääkkeet tai terveysvaikutteinen ruoka, terveysvaikutteiset elintarvikkeet, jotka vaikuttavat eturauhasen toimintaan jne.) tai joilla on suunnitelma saada niitä tutkimuksen aikana vierailulla 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslääke: OM-89 (Uro-Vaxom® kapseli 60 mg (6 mg pakastekuivattuna bakteerilysaattina))
- OM-89 (Uro-Vaxom® kapseli 60 mg (6 mg pakastekuivattuna bakteerilysaattina)) Tutkimustuotteen (OM-89 [Uro-Vaxom® kapseli] tai lumelääke) suun kautta kerran päivässä.
Lääke: OM-89 [Uro-Vaxom® kapseli]
Tutkimustuotteen (OM-89 [Uro-Vaxom® kapseli] tai lumelääke) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Testiryhmä (OM-89 ryhmä)
Placebo Comparator: Vertailija:
- Uro-Vaxom®-kapselin lumelääke Tutkimustuotteen (OM-89 [Uro-Vaxom®-kapseli] tai lumelääke) suun kautta kerran päivässä.
Lääke: OM-89 lumelääke [Uro-Vaxom® kapseli lumelääke]
Tutkimustuotteen (Placebo of Uro-Vaxom® Capsule) anto suun kautta
Muut nimet:
  • Placebo Group (OM-89 Placebo Group)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH-CPSI kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: VIIKKO 4, 13, 26, 39, 52
National Institute of Health kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi (minimipisteet = 0 - maksimipisteet = 43, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
VIIKKO 4, 13, 26, 39, 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH-CPSI-verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: VIIKKO 4, 13, 26, 39, 52
kipu, virtsatieoireet ja vaikutus elämänlaatuun (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
VIIKKO 4, 13, 26, 39, 52
Kohteen ja tutkijan yleinen arvio
Aikaikkuna: VIIKKO 4, 13, 26, 39, 52
Kohteen ja tutkijan yleinen arvio (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, erittäin tyytymätön = 1 - erittäin tyytyväinen = 5)
VIIKKO 4, 13, 26, 39, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AJU Pharm Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

OM Pharma SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23CP40803

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OM-89 [Uro-Vaxom® kapseli]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa