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L'efficacia e la sicurezza dell'OM-89 nei pazienti con prostatite cronica ricorrente/sindrome del dolore pelvico cronico

3 aprile 2024 aggiornato da: AJU Pharm Co., Ltd.

Uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OM-89 in pazienti con prostatite cronica ricorrente/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS)

Questo studio è pianificato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OM-89 in pazienti con prostatite cronica ricorrente/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è concepito come uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di Uro-Vaxom® Capsule e alfuzosina in pazienti con prostatite cronica ricorrente.

Una volta che un soggetto dà volontariamente il consenso scritto a partecipare a questo studio, verrà condotto un test di screening per valutarne l'idoneità. I soggetti ritenuti idonei a partecipare allo studio durante la Visita 2 (basale) verranno arruolati, randomizzati 1:1 nel gruppo di test (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule]) o nel gruppo di controllo (placebo di OM- 89) e somministrato il prodotto sperimentale per 26 settimane.

Parallelamente, verrà somministrato un alfa bloccante (alfuzosina 10 mg) per le prime 13 settimane come trattamento di base, seguito dal placebo di alfuzosina fino alla settimana 26.

L'efficacia e la sicurezza saranno controllate fino alla settimana 52 dall'inizio del trattamento per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

332

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 55 anni al momento dell'ottenimento del consenso scritto
  • Coloro che non avvertono dolore o fastidio nella zona pelvica o genitale
  • NIH-CPSI (indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health) ≥ 15 nel punteggio totale
  • hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 4,0 ng/ml alla Visita 1 (screening)
  • Ha ricevuto una biopsia, un intervento chirurgico o un trattamento della prostata entro 12 settimane prima della Visita 1 (screening)
  • Anamnesi passata o attuale come trattamento dell'infezione da herpes entro 1 anno prima dello screening, trattamento per infezioni genitali o malattie sessualmente trasmissibili e storia di tumori urogenitali.
  • Coloro che hanno una storia di farmaci (farmaci o alimenti funzionali per la salute, alimenti funzionali per la salute che influenzano la funzione della prostata, ecc.) o che hanno un piano per riceverli durante lo studio alla Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco in studio: OM-89 (Uro-Vaxom® Capsule 60 mg (6 mg come lisato batterico liofilizzato))
- OM-89 (Uro-Vaxom® Capsule 60 mg (6 mg come lisato batterico liofilizzato)) Somministrazione orale del prodotto sperimentale (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] o placebo) una volta al giorno.
Droga: OM-89 [Capsula Uro-Vaxom®]
Somministrazione orale del prodotto sperimentale (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] o placebo) una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di test (gruppo OM-89)
Comparatore placebo: Comparatore:
- Placebo di Uro-Vaxom® Capsule Somministrazione orale del prodotto sperimentale (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] o placebo) una volta al giorno.
Droga: OM-89 Placebo [Placebo in capsule Uro-Vaxom®]
Somministrazione orale del prodotto sperimentale (placebo di Uro-Vaxom® Capsule)
Altri nomi:
  • Gruppo placebo (gruppo placebo OM-89)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale NIH-CPSI
Lasso di tempo: SETTIMANA 4, 13, 26, 39, 52
Indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institute of Health (punteggio minimo = da 0 a punteggio massimo = 43, un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
SETTIMANA 4, 13, 26, 39, 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio NIH-CPSI
Lasso di tempo: SETTIMANA 4, 13, 26, 39, 52
dolore, sintomi urinari ed effetti sulla qualità della vita (un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
SETTIMANA 4, 13, 26, 39, 52
Valutazione globale del soggetto e dello sperimentatore
Lasso di tempo: SETTIMANA 4, 13, 26, 39, 52
Valutazione globale del soggetto e dello sperimentatore (un punteggio più alto significa un risultato peggiore, da molto insoddisfatto=1 a molto soddisfatto=5)
SETTIMANA 4, 13, 26, 39, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Collaboratori

OM Pharma SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CP40803

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OM-89 [Capsula Uro-Vaxom®]

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