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A eficácia e segurança do OM-89 em pacientes com prostatite crônica recorrente/síndrome de dor pélvica crônica

3 de abril de 2024 atualizado por: AJU Pharm Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança de OM-89 em pacientes com prostatite crônica recorrente/síndrome de dor pélvica crônica (CP/CPPS)

Este estudo está planejado para avaliar a eficácia e segurança do OM-89 em pacientes com prostatite crônica recorrente/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de Uro-Vaxom® Capsule e alfuzosina em pacientes com prostatite crônica recorrente.

Assim que um sujeito der voluntariamente consentimento por escrito para participar deste estudo, um teste de triagem será realizado para avaliar sua elegibilidade. Os indivíduos determinados como elegíveis para participar do estudo na Visita 2 (linha de base) serão inscritos, randomizados 1: 1 para o grupo de teste (OM-89 [Cápsula Uro-Vaxom®]) ou o grupo de controle (placebo de OM- 89) e administrou o produto experimental por 26 semanas.

Paralelamente, um bloqueador alfa (alfuzosina 10 mg) será administrado durante as primeiras 13 semanas como tratamento de base, seguido pelo placebo de alfuzosina até a semana 26.

A eficácia e segurança serão verificadas até a semana 52 a partir do início do tratamento para todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

332

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino com idade ≥19 a ≤55 anos no momento da obtenção do consentimento por escrito
  • Aqueles que não sentem dor ou desconforto na região pélvica ou genital
  • NIH-CPSI (Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do National Institutes of Health) ≥ 15 na pontuação total
  • assinou voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Antígeno específico da próstata (PSA) ≥ 4,0 ng/ml na Visita 1 (triagem)
  • Recebeu uma biópsia da próstata, cirurgia ou tratamento dentro de 12 semanas antes da Visita 1 (triagem)
  • História médica passada ou atual como tratamento de infecção por herpes no período de 1 ano antes da triagem, tratamento para infecções genitais ou doenças sexualmente transmissíveis e história de tumores urogenitais.
  • Aqueles que têm histórico de medicação com medicamentos (medicamentos ou alimentos funcionais saudáveis, alimentos funcionais saudáveis ​​que afetam a função da próstata, etc.) ou têm um plano para recebê-los durante o estudo na Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento do estudo: OM-89 (Cápsula Uro-Vaxom® 60 mg (6 mg como lisado bacteriano liofilizado))
- OM-89 (Cápsula Uro-Vaxom® 60 mg (6 mg como lisado bacteriano liofilizado)) Administração oral do produto sob investigação (OM-89 [Cápsula Uro-Vaxom®] ou placebo) uma vez ao dia.
Medicamento: OM-89 [Cápsula Uro-Vaxom®]
Administração oral do produto experimental (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] ou placebo) uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Grupo de teste (grupo OM-89)
Comparador de Placebo: Comparador:
- Placebo da cápsula Uro-Vaxom® Administração oral do produto sob investigação (OM-89 [Cápsula Uro-Vaxom®] ou placebo) uma vez ao dia.
Medicamento: OM-89 Placebo [Cápsula Placebo Uro-Vaxom®]
Administração oral do produto sob investigação (Placebo da cápsula Uro-Vaxom®)
Outros nomes:
  • Grupo Placebo (Grupo Placebo OM-89)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do NIH-CPSI
Prazo: SEMANA 4, 13, 26, 39, 52
Índice de sintomas de prostatite crônica do Instituto Nacional de Saúde (pontuação mínima = 0 a pontuação máxima = 43, pontuação mais alta significa pior resultado)
SEMANA 4, 13, 26, 39, 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de domínio NIH-CPSI
Prazo: SEMANA 4, 13, 26, 39, 52
dor, sintomas urinários e efeito na qualidade de vida (pontuação mais alta significa pior resultado)
SEMANA 4, 13, 26, 39, 52
Avaliação Global do Sujeito e do Investigador
Prazo: SEMANA 4, 13, 26, 39, 52
Avaliação Global do Sujeito e do Investigador (pontuação mais alta significa pior resultado, Muito insatisfeito=1 a muito satisfeito=5)
SEMANA 4, 13, 26, 39, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AJU Pharm Co., Ltd.

Colaboradores

OM Pharma SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23CP40803

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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