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Die Wirksamkeit und Sicherheit von OM-89 bei Patienten mit rezidivierender chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom

3. April 2024 aktualisiert von: AJU Pharm Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OM-89 bei Patienten mit rezidivierender chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von OM-89 bei Patienten mit rezidivierender chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist als multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-4-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Uro-Vaxom® Capsule und Alfuzosin bei Patienten mit rezidivierender chronischer Prostatitis zu bewerten.

Sobald ein Proband freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilt, wird ein Screening-Test durchgeführt, um seine Eignung zu beurteilen. Probanden, bei denen bei Besuch 2 (Grundlinie) festgestellt wurde, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, werden eingeschrieben und 1:1 randomisiert entweder der Testgruppe (OM-89 [Uro-Vaxom®-Kapsel]) oder der Kontrollgruppe (Placebo von OM-89) zugeteilt. 89) und verabreichte das Prüfpräparat 26 Wochen lang.

Parallel dazu wird in den ersten 13 Wochen ein Alphablocker (Alfuzosin 10 mg) als Hintergrundbehandlung verabreicht, gefolgt vom Placebo Alfuzosin bis Woche 26.

Die Wirksamkeit und Sicherheit wird für alle Probanden bis Woche 52 ab Beginn der Behandlung überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

332

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene im Alter von ≥ 19 bis ≤ 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einwilligung
  • Personen, die keine Schmerzen oder Beschwerden im Becken- oder Genitalbereich haben
  • NIH-CPSI (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) ≥ 15 im Gesamtscore
  • haben freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet, um an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml bei Besuch 1 (Screening)
  • innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening) eine Prostatabiopsie, Operation oder Behandlung erhalten haben
  • Frühere oder aktuelle Krankengeschichte wie Behandlung einer Herpesinfektion innerhalb eines Jahres vor dem Screening, Behandlung von Genitalinfektionen oder sexuell übertragbaren Krankheiten und Vorgeschichte von Urogenitaltumoren.
  • Diejenigen, die in der Vergangenheit Medikamente eingenommen haben (Medikamente oder gesundheitsfunktionale Lebensmittel, gesundheitsfunktionale Lebensmittel, die die Prostatafunktion beeinträchtigen usw.) oder planen, diese während der Studie bei Besuch 1 zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienmedikament: OM-89 (Uro-Vaxom® Kapsel 60 mg (6 mg als gefriergetrocknetes Bakterienlysat))
- OM-89 (Uro-Vaxom®-Kapsel 60 mg (6 mg als gefriergetrocknetes Bakterienlysat)) Orale Verabreichung des Prüfpräparats (OM-89 [Uro-Vaxom®-Kapsel] oder das Placebo) einmal täglich.
Arzneimittel: OM-89 [Uro-Vaxom® Kapsel]
Orale Verabreichung des Prüfpräparats (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] oder des Placebos) einmal täglich
Andere Namen:
  • Testgruppe (OM-89-Gruppe)
Placebo-Komparator: Vergleicher:
- Placebo der Uro-Vaxom®-Kapsel. Orale Verabreichung des Prüfpräparats (OM-89 [Uro-Vaxom®-Kapsel] oder das Placebo) einmal täglich.
Arzneimittel: OM-89 Placebo [Uro-Vaxom® Kapsel-Placebo]
Orale Verabreichung des Prüfpräparats (Placebo der Uro-Vaxom®-Kapsel)
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe (OM-89 Placebo-Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-CPSI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: WOCHE 4, 13, 26, 39, 52
Chronischer Prostatitis-Symptomindex des National Institute of Health (Mindestpunktzahl = 0 bis Höchstpunktzahl = 43, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
WOCHE 4, 13, 26, 39, 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-CPSI-Domänenbewertung
Zeitfenster: WOCHE 4, 13, 26, 39, 52
Schmerzen, Harnbeschwerden und Auswirkungen auf die Lebensqualität (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
WOCHE 4, 13, 26, 39, 52
Globale Beurteilung des Probanden und des Prüfers
Zeitfenster: WOCHE 4, 13, 26, 39, 52
Globale Beurteilung des Probanden und des Prüfers (Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis, Sehr unzufrieden = 1 bis sehr zufrieden = 5)
WOCHE 4, 13, 26, 39, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Mitarbeiter

OM Pharma SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CP40803

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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