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L'efficacité et l'innocuité de l'OM-89 chez les patients atteints de prostatite chronique récurrente/syndrome de douleur pelvienne chronique

3 avril 2024 mis à jour par: AJU Pharm Co., Ltd.

Une étude de phase 4 multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OM-89 chez les patients atteints de prostatite chronique récurrente/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OM-89 chez les patients atteints de prostatite chronique récurrente/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est conçue comme une étude de phase 4 multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée d'Uro-Vaxom® Capsule et d'alfuzosine chez les patients atteints de prostatite chronique récurrente.

Une fois qu'un sujet donne volontairement son consentement écrit pour participer à cette étude, un test de dépistage sera effectué pour évaluer son éligibilité. Les sujets déterminés comme éligibles pour participer à l'étude lors de la visite 2 (référence) seront recrutés, randomisés 1:1 soit dans le groupe test (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule]) ou dans le groupe témoin (placebo d'OM- 89) et administré le produit expérimental pendant 26 semaines.

En parallèle, un alpha-bloquant (alfuzosine 10 mg) sera administré pendant les 13 premières semaines en traitement de fond, suivi du placebo d'alfuzosine jusqu'à la semaine 26.

L'efficacité et la sécurité seront vérifiées jusqu'à la semaine 52 à compter du début du traitement pour tous les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

332

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin âgés de ≥ 19 à ≤ 55 ans au moment de l'obtention du consentement écrit
  • Ceux qui n'ont pas de douleur ou d'inconfort dans la région pelvienne ou génitale
  • NIH-CPSI (indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health) ≥ 15 dans le score total
  • a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 4,0 ng/ml lors de la visite 1 (dépistage)
  • A reçu une biopsie de la prostate, une intervention chirurgicale ou un traitement dans les 12 semaines précédant la première visite (dépistage)
  • Antécédents médicaux passés ou actuels comme traitement d'une infection herpétique dans l'année précédant le dépistage, traitement des infections génitales ou des maladies sexuellement transmissibles et antécédents de tumeurs urogénitales.
  • Ceux qui ont des antécédents de médicaments (médicaments ou aliments fonctionnels pour la santé, aliments fonctionnels pour la santé qui affectent la fonction de la prostate, etc.) ou qui prévoient de les recevoir pendant l'étude lors de la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament à l'étude : OM-89 (Uro-Vaxom® Capsule 60 mg (6 mg sous forme de lysat bactérien lyophilisé))
- OM-89 (Uro-Vaxom® Capsule 60 mg (6 mg sous forme de lysat bactérien lyophilisé)) Administration orale du produit expérimental (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] ou le placebo) une fois par jour.
Médicament: OM-89 [Capsule Uro-Vaxom®]
Administration orale du produit expérimental (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] ou le placebo) une fois par jour
Autres noms:
  • Groupe de test (groupe OM-89)
Comparateur placebo: Comparateur :
- Placebo d'Uro-Vaxom® Capsule Administration orale du produit expérimental (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] ou le placebo) une fois par jour.
Médicament: OM-89 Placebo [Uro-Vaxom® Capsule Placebo]
Administration orale du produit expérimental (placebo de la capsule Uro-Vaxom®)
Autres noms:
  • Groupe Placebo (groupe Placebo OM-89)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total NIH-CPSI
Délai: SEMAINE 4, 13, 26, 39, 52
Indice des symptômes de la prostatite chronique de l'Institut national de la santé (score minimum = 0 à score maximum = 43, un score plus élevé signifie un résultat pire)
SEMAINE 4, 13, 26, 39, 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de domaine NIH-CPSI
Délai: SEMAINE 4, 13, 26, 39, 52
douleur, symptômes urinaires et effet sur la qualité de vie (un score plus élevé signifie un pire résultat)
SEMAINE 4, 13, 26, 39, 52
Évaluation globale du sujet et de l'enquêteur
Délai: SEMAINE 4, 13, 26, 39, 52
Évaluation globale du sujet et de l'investigateur (un score plus élevé signifie un pire résultat, très insatisfait = 1 à très satisfait = 5)
SEMAINE 4, 13, 26, 39, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AJU Pharm Co., Ltd.

Collaborateurs

OM Pharma SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23CP40803

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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