Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OM-89 hatékonysága és biztonságossága visszatérő krónikus prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél

2024. április 3. frissítette: AJU Pharm Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 4. fázisú vizsgálat az OM-89 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő krónikus prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában (CP/CPPS) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az OM-89 hatékonyságának és biztonságosságának értékelését tervezi visszatérő krónikus prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában (CP/CPPS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 4. fázisú vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék az Uro-Vaxom® kapszula és az alfuzozin kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát visszatérő krónikus prosztatagyulladásban szenvedő betegeknél.

Amint egy alany önként írásban beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, szűrőtesztet végeznek az alkalmasságának értékelésére. Azokat az alanyokat, akikről megállapították, hogy részt vehetnek a vizsgálatban a 2. viziten (alapvonal), be kell vonni, és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a tesztcsoportba (OM-89 [Uro-Vaxom® kapszula]), vagy a kontrollcsoportba (az OM-placebo). 89) és 26 héten keresztül alkalmazta a vizsgálati készítményt.

Ezzel párhuzamosan az első 13 hétben alfa-blokkolót (10 mg alfuzozint) adnak háttérkezelésként, majd a 26. hétig alfuzozin placebót.

A hatásosságot és biztonságosságot a kezelés kezdetétől számított 52. hétig minden alany esetében ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

332

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi felnőttek, akik életkoruk ≥19 és ≤55 év közöttiek az írásbeli beleegyezés megszerzésekor
  • Azok, akiknek nincs fájdalma vagy kellemetlen érzése a medence vagy a nemi szervek területén
  • NIH-CPSI (az Országos Egészségügyi Intézet Krónikus Prosztatagyulladás Tüneti Indexe) ≥ 15 összpontszám
  • önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Prosztata specifikus antigén (PSA) ≥ 4,0 ng/ml az 1. vizitnél (szűrés)
  • Prosztata biopsziát, műtétet vagy kezelést kapott az 1. látogatás (szűrés) előtt 12 héten belül
  • Múltbeli vagy jelenlegi kórtörténet, mint herpesz fertőzés kezelése a szűrést megelőző 1 éven belül, genitális fertőzések vagy nemi úton terjedő betegségek kezelése és urogenitális daganatok anamnézisében.
  • Azok, akiknek a gyógyszeres kezelés kórtörténetében szerepelnek a gyógyszerek (gyógyszerek vagy egészséges funkcionális élelmiszerek, egészségügyi funkcionális élelmiszerek, amelyek befolyásolják a prosztata működését stb.), vagy azt tervezik, hogy a vizsgálat során az 1. látogatáson kapják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati gyógyszer: OM-89 (Uro-Vaxom® kapszula 60 mg (6 mg fagyasztva szárított bakteriális lizátumként))
- OM-89 (Uro-Vaxom® kapszula 60 mg (6 mg fagyasztva szárított bakteriális lizátum)) A vizsgálati készítmény (OM-89 [Uro-Vaxom® kapszula] vagy placebo) szájon át történő beadása naponta egyszer.
Drog: OM-89 [Uro-Vaxom® kapszula]
A vizsgálati készítmény (OM-89 [Uro-Vaxom® kapszula] vagy placebo) szájon át történő beadása naponta egyszer
Más nevek:
  • Tesztcsoport (OM-89 csoport)
Placebo Comparator: Összehasonlító:
- Uro-Vaxom® kapszula placebója A vizsgálati készítmény (OM-89 [Uro-Vaxom® kapszula] vagy placebo) szájon át történő beadása naponta egyszer.
Drog: OM-89 Placebo [Uro-Vaxom® kapszula placebo]
A vizsgálati készítmény orális beadása (Placebo of Uro-Vaxom® kapszula)
Más nevek:
  • Placebo csoport (OM-89 Placebo csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIH-CPSI összpontszám
Időkeret: 4., 13., 26., 39., 52. HÉT
Országos Egészségügyi Intézet krónikus prosztatagyulladás tüneti indexe (minimális pontszám = 0 és maximális pontszám = 43, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
4., 13., 26., 39., 52. HÉT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIH-CPSI domain pontszám
Időkeret: 4., 13., 26., 39., 52. HÉT
fájdalom, húgyúti tünetek és az életminőségre gyakorolt ​​hatás (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
4., 13., 26., 39., 52. HÉT
Az alany és a nyomozó globális értékelése
Időkeret: 4., 13., 26., 39., 52. HÉT
Az alany és a vizsgáló globális értékelése (magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, nagyon elégedetlen = 1-től nagyon elégedett = 5-ig)
4., 13., 26., 39., 52. HÉT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AJU Pharm Co., Ltd.

Együttműködők

OM Pharma SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23CP40803

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel