Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van OM-89 bij patiënten met recidiverende chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom

3 april 2024 bijgewerkt door: AJU Pharm Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van OM-89 te evalueren bij patiënten met recidiverende chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS)

Deze studie is gepland om de werkzaamheid en veiligheid van OM-89 te evalueren bij patiënten met recidiverende chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van Uro-Vaxom® Capsule en alfuzosine te evalueren bij patiënten met recidiverende chronische prostatitis.

Zodra een proefpersoon vrijwillig schriftelijke toestemming geeft om aan dit onderzoek deel te nemen, zal er een screeningstest worden uitgevoerd om te beoordelen of hij of zij in aanmerking komt. Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek op bezoek 2 (basislijn), zullen worden ingeschreven, 1:1 gerandomiseerd naar de testgroep (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule]) of de controlegroep (placebo van OM- 89) en heb het onderzoeksproduct gedurende 26 weken toegediend.

Parallel daaraan zal gedurende de eerste 13 weken een alfablokker (alfuzosine 10 mg) worden toegediend als achtergrondbehandeling, gevolgd door de placebo van alfuzosine tot week 26.

De werkzaamheid en veiligheid zullen voor alle proefpersonen worden gecontroleerd tot week 52 vanaf het begin van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

332

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke volwassenen in de leeftijd van ≥19 tot ≤55 op het moment dat de schriftelijke toestemming werd verkregen
  • Degenen die geen pijn of ongemak hebben in het bekken- of genitale gebied
  • NIH-CPSI (de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) ≥ 15 in totaalscore
  • vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan dit onderzoek ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml bij bezoek 1 (screening)
  • Een prostaatbiopsie, operatie of behandeling heeft ontvangen binnen 12 weken vóór bezoek 1 (screening)
  • Vroegere of huidige medische voorgeschiedenis als behandeling van herpesinfectie binnen 1 jaar vóór de screening, behandeling voor genitale infecties of seksueel overdraagbare aandoeningen en voorgeschiedenis van urogenitale tumoren.
  • Degenen die een medicatiegeschiedenis van de medicijnen hebben (medicijnen of functionele gezondheidsvoeding, functionele gezondheidsvoeding die de prostaatfunctie beïnvloeden enz.) of een plan hebben om deze te ontvangen tijdens het onderzoek bij bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgeneesmiddel: OM-89 (Uro-Vaxom®-capsule 60 mg (6 mg als een gevriesdroogd bacterieel lysaat))
- OM-89 (Uro-Vaxom®-capsule 60 mg (6 mg als een gevriesdroogd bacterieel lysaat)) Orale toediening van het onderzoeksproduct (OM-89 [Uro-Vaxom®-capsule] of de placebo) eenmaal daags.
Geneesmiddel: OM-89 [Uro-Vaxom®-capsule]
Orale toediening van het onderzoeksproduct (OM-89 [Uro-Vaxom® Capsule] of de placebo) eenmaal daags
Andere namen:
  • Testgroep (OM-89-groep)
Placebo-vergelijker: Comparator:
- Placebo van Uro-Vaxom®-capsule Orale toediening van het onderzoeksproduct (OM-89 [Uro-Vaxom®-capsule] of de placebo) eenmaal per dag.
Geneesmiddel: OM-89 Placebo [Uro-Vaxom® Capsule Placebo]
Orale toediening van het onderzoeksproduct (Placebo van Uro-Vaxom®-capsule)
Andere namen:
  • Placebogroep (OM-89 Placebogroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH-CPSI-totaalscore
Tijdsspanne: WEEK 4, 13, 26, 39, 52
National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (minimale score = 0 tot maximale score = 43, hogere score betekent slechtere uitkomst)
WEEK 4, 13, 26, 39, 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH-CPSI-domeinscore
Tijdsspanne: WEEK 4, 13, 26, 39, 52
pijn, urinaire symptomen en effect op de kwaliteit van leven (hogere score betekent slechtere uitkomst)
WEEK 4, 13, 26, 39, 52
Algemene beoordeling van subject en onderzoeker
Tijdsspanne: WEEK 4, 13, 26, 39, 52
Algemene beoordeling van subject en onderzoeker (hogere score betekent slechtere uitkomst, zeer ontevreden = 1 tot zeer tevreden = 5)
WEEK 4, 13, 26, 39, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Medewerkers

OM Pharma SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23CP40803

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren