MHB039A治疗晚期实体瘤的研究
2025年11月17日 更新者：Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
MHB039A治疗晚期实体瘤的I/II期研究，评估疗效和安全性
I/II 期开放标签、多中心研究评估 MHB039A 在晚期恶性肿瘤中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项首次人体剂量递增和剂量扩展研究旨在评估 MHB039A 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、免疫原性、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性。
第一阶段（剂量递增）是确定最大耐受剂量（MTD）。
II期阶段（剂量扩展）是根据特定肿瘤类型的安全性和有效性确定推荐的2期剂量（RP2D）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学记录的晚期或转移性实体瘤，其对标准疗法难治/复发，或者没有有效的标准疗法可用，或者受试者拒绝标准疗法。
- 书面并签署知情同意书
- 年满 18 岁或以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分为 0 或 1
- 预期寿命>=3个月
排除标准：
- 过去 5 年内患有活跃的既往恶性肿瘤，但受试者参加研究的肿瘤除外，以及已明显治愈的局部可治愈癌症（例如，癌症）。 基底细胞皮肤癌，或子宫颈原位癌或其他）
- 首次给药前 3 周内接受过任何化疗；或首次给药前 4 周内接受过其他全身抗癌治疗
- 首次服用 MHB039A 后 28 天内接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA（细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白）-4 或任何其他免疫治疗或免疫肿瘤学 (IO) 药物或有经验导致先前免疫治疗永久停止的毒性
- 先前抗癌治疗未解决的毒性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MHB039A
MHB039A 每2周或每3周静脉注射一次（包括5mg/kg、10mg/kg、20mg/kg和30mg/kg）
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双特异性抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者不良事件（AE）的发生率
大体时间：直到最后一次服用 MHB039A 后 30 天
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AE 被定义为服用与研究治疗暂时相关的药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
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直到最后一次服用 MHB039A 后 30 天
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期结束时（每个周期为每三周队列 21 天，每两周队列 28 天）
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DLT 将在剂量递增阶段进行评估，并被定义为与 MHB039A 相关的毒性，符合预先定义的严重性标准并发生在第一个治疗周期内。
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第 1 周期结束时（每个周期为每三周队列 21 天，每两周队列 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MHB039A 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到最后一次服用 MHB039A 后 30 天
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分析不同时间点MHB039A的血清浓度以确定MHB039A的Cmax
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直到最后一次服用 MHB039A 后 30 天
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MHB039A的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：直到最后一次服用 MHB039A 后 30 天
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分析不同时间点MHB039A的血清浓度以确定MHB039A的AUC
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直到最后一次服用 MHB039A 后 30 天
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检测治疗对象的抗药物抗体
大体时间：直到最后一次服用 MHB039A 后 30 天
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MHB039A 的免疫原性将通过产生抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量进行评估。
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直到最后一次服用 MHB039A 后 30 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：直到最后一次服用 MHB039A 后 30 天
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的受试者比例。
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直到最后一次服用 MHB039A 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shun Lu, MD、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MHB039A-A-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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