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Un estudio de MHB039A para tumores sólidos avanzados

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Un estudio de fase I/II de MHB039A para tumores sólidos avanzados para evaluar la eficacia y seguridad

Estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II para evaluar la eficacia y seguridad de MHB039A en tumores malignos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer estudio de aumento y expansión de dosis en humanos tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), inmunogenicidad, farmacodinamia (PD) y actividad antitumoral de MHB039A en pacientes con tumor sólido avanzado. La etapa de Fase I (aumento de dosis) consiste en determinar la dosis máxima tolerada (MTD). La etapa de fase II (expansión de dosis) consiste en determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de acuerdo con la seguridad y eficacia en tipos de tumores específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado o metastásico documentado histológicamente o citológicamente que es refractario/recaída a terapias estándar, o para el cual no hay una terapia estándar efectiva disponible, o el sujeto rechaza la terapia estándar.
  • Consentimiento informado escrito y firmado
  • Mayores de 18 años o más
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida >=3 meses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades malignas previas activas en los 5 años anteriores, excepto el tumor para el cual el sujeto está inscrito en el estudio, y cánceres localmente curables que aparentemente se han curado (p. ej. cáncer de piel de células basales, o carcinoma in situ de cuello uterino u otros)
  • Recibir quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis; u otra terapia anticancerígena sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
  • Recibir previamente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA (proteína asociada a linfocitos T citotóxicos) -4 o cualquier otra inmunoterapia o agente de inmunooncología (IO) dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis con MHB039A o con experiencia una toxicidad que llevó a la interrupción permanente de la inmunoterapia previa
  • Toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MHB039A
MHB039A IV cada 2 semanas o cada 3 semanas (incluidos 5 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg y 30 mg/kg)
Droga: MHB039A
un anticuerpo biespecífico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de MHB039A
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Hasta 30 días después de la última dosis de MHB039A
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días por cada cohorte de tres semanas y de 28 días por cada cohorte de dos semanas)
Las DLT se evaluarán durante la fase de aumento de dosis y se definen como toxicidades relacionadas con MHB039A que cumplen criterios de gravedad predefinidos y ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento.
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días por cada cohorte de tres semanas y de 28 días por cada cohorte de dos semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MHB039A
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de MHB039A
analizar las concentraciones séricas de MHB039A en diferentes momentos para determinar la Cmax de MHB039A
Hasta 30 días después de la última dosis de MHB039A
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de MHB039A
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de MHB039A
analizar las concentraciones séricas de MHB039A en diferentes momentos para determinar el AUC de MHB039A
Hasta 30 días después de la última dosis de MHB039A
A anticuerpos antidrogas detectables en sujetos tratados.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de MHB039A
La inmunogenicidad de MHB039A se evaluará según la cantidad de sujetos que produzcan anticuerpos antidrogas (ADA).
Hasta 30 días después de la última dosis de MHB039A
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de MHB039A
La ORR se define como la proporción de sujetos con remisión completa (CR) confirmada o respuesta parcial confirmada (PR), según RECIST Versión 1.1.
Hasta 30 días después de la última dosis de MHB039A

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHB039A-A-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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