Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MHB039A pro pokročilý solidní nádor

17. listopadu 2025 aktualizováno: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studie fáze I/II MHB039A pro pokročilý solidní nádor k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti

Otevřená multicentrická studie fáze I/II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti MHB039A u pokročilých maligních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie s eskalací dávky a expanzí dávky u člověka má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu, farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu MHB039A u pacientů s pokročilým solidním nádorem. Fáze I （eskalace dávky） má určit maximální tolerovanou dávku (MTD). Fáze II (expanze dávky) má určit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) podle bezpečnosti a účinnosti u konkrétních typů nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastatický solidní nádor, který je refrakterní/relaps na standardní terapie, nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie, nebo subjekt odmítá standardní terapii.
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >=3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 5 let s výjimkou nádoru, pro který je subjekt zařazen do studie, a lokálně vyléčitelné rakoviny, které byly zjevně vyléčeny (např. bazocelulární rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo jiné)
  • Absolvování jakékoli chemoterapie během 3 týdnů před první dávkou nebo jiné systémové protinádorové léčby během 4 týdnů před první dávkou
  • předchozí příjem anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA (cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty)-4 nebo jakéhokoli jiného imunoterapeutického nebo imunoonkologického (IO) činidla do 28 dnů od první dávky MHB039A nebo zkušený toxicita, která vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MHB039A
MHB039A IV každé 2 týdny nebo každé 3 týdny (včetně 5 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg a 30 mg/kg)
Lék: MHB039A
bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce MHB039A
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
Do 30 dnů po poslední dávce MHB039A
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní pro kohortu každé tři týdny a 28 dní pro kohortu každé dva týdny)
DLT budou hodnoceny během fáze eskalace dávky a jsou definovány jako toxicity související s MHB039A, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti a vyskytují se během prvního cyklu léčby.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní pro kohortu každé tři týdny a 28 dní pro kohortu každé dva týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MHB039A
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce MHB039A
analyzovat sérové ​​koncentrace MHB039A v různých časových bodech za účelem stanovení Cmax MHB039A
Do 30 dnů po poslední dávce MHB039A
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) MHB039A
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce MHB039A
analyzovat sérové ​​koncentrace MHB039A v různých časových bodech za účelem stanovení AUC MHB039A
Do 30 dnů po poslední dávce MHB039A
K detekovatelným protilátkám u léčených subjektů
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce MHB039A
Imunogenicita MHB039A bude hodnocena podle počtu subjektů, které produkují protilátky proti léčivům (ADA).
Do 30 dnů po poslední dávce MHB039A
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce MHB039A
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou kompletní remisí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST verze 1.1.
Do 30 dnů po poslední dávce MHB039A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHB039A-A-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit