Une étude du MHB039A pour les tumeurs solides avancées
17 novembre 2025 mis à jour par: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Une étude de phase I/II du MHB039A pour les tumeurs solides avancées afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité
Étude multicentrique ouverte de phase I/II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MHB039A dans les tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude chez l'homme, avec augmentation et expansion de dose, vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité, la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale du MHB039A chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.
L'étape de phase I (augmentation de la dose) consiste à déterminer la dose maximale tolérée (DMT).
L'étape de phase II (expansion de la dose) consiste à déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) en fonction de la sécurité et de l'efficacité dans des types de tumeurs spécifiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
196
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avancée ou métastatique documentée histologiquement ou cytologiquement qui est réfractaire/en rechute aux thérapies standard, ou pour laquelle aucun traitement standard efficace n'est disponible, ou le sujet refuse le traitement standard.
- Consentement éclairé écrit et signé
- Âgé de 18 ans ou plus
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie >=3 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité active au cours des 5 années précédentes, à l'exception de la tumeur pour laquelle un sujet est inscrit à l'étude et des cancers localement curables qui ont été apparemment guéris (par ex. cancer basocellulaire de la peau, ou carcinome in situ du col de l'utérus ou autres)
- Recevoir une chimiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose ； ou un autre traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant la première dose
- Recevoir un anti-PD-1, un anti-PD-L1, un anti-CTLA (protéine associée aux lymphocytes T cytotoxiques)-4 ou tout autre agent d'immunothérapie ou d'immuno-oncologie (IO) dans les 28 jours suivant la première dose de MHB039A ou expérimenté une toxicité qui a conduit à l’arrêt définitif d’une immunothérapie antérieure
- Toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MHB039A
MHB039A IV toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines (dont 5mg/kg、10mg/kg、20mg/kg et 30mg/kg)
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un anticorps bispécifique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MHB039A
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MHB039A
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours pour chaque cohorte de trois semaines et 28 jours pour chaque cohorte de deux semaines)
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Les DLT seront évalués pendant la phase d'augmentation de la dose et sont définis comme des toxicités liées au MHB039A qui répondent à des critères de gravité prédéfinis et surviennent au cours du premier cycle de traitement.
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours pour chaque cohorte de trois semaines et 28 jours pour chaque cohorte de deux semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MHB039A
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MHB039A
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pour analyser les concentrations sériques de MHB039A à différents moments pour déterminer la Cmax de MHB039A
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MHB039A
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du MHB039A
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MHB039A
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pour analyser les concentrations sériques de MHB039A à différents moments afin de déterminer l'ASC de MHB039A
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MHB039A
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Pour des anticorps anti-médicament détectables chez les sujets traités
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MHB039A
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L'immunogénicité du MHB039A sera évaluée par le nombre de sujets qui produisent des anticorps anti-médicament (ADA).
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MHB039A
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MHB039A
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une rémission complète (RC) confirmée ou une réponse partielle confirmée (PR), sur la base de RECIST version 1.1.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MHB039A
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHB039A-A-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .