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진행성 고형종양에 대한 MHB039A 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

유효성 및 안전성 평가를 위한 진행성 고형 종양에 대한 MHB039A의 1/2상 연구

진행성 악성 종양에서 MHB039A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1상/2상 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 최초의 인간 대상 용량 증량 및 용량 확장 연구는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 MHB039A의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성, 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 것입니다. 1단계(용량 증량)에서는 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. 2단계 단계(용량 확장)는 특정 종양 유형의 안전성과 유효성에 따라 권장되는 2단계 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

196

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 불응성/재발되었거나 효과적인 표준 요법이 이용 가능하지 않거나 대상체가 표준 요법을 거부하는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  • 서면 및 서명된 사전 동의
  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1
  • 기대 수명 >=3개월

제외 기준:

  • 피험자가 연구에 등록한 종양과 명백히 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 5년 이내에 활성 악성 종양이 있는 경우(예: 기저세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 기타)
  • 첫 번째 투여 전 3주 이내에 화학요법을 받거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 전신 항암 요법을 받은 경우
  • MHB039A 첫 투여 후 28일 이내에 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항CTLA(세포독성 T-림프구 관련 단백질)-4 또는 기타 면역요법 또는 면역종양학(IO) 제제를 투여받았거나 경험이 있는 자 이전 면역요법을 영구적으로 중단하게 만든 독성
  • 이전 항암치료로 인한 해결되지 않은 독성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MHB039A
MHB039A IV 2주마다 또는 3주마다 (5mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg 및 30mg/kg 포함)
의약품: MHB039A
이중특이적 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자의 발생률
기간: MHB039A 마지막 투여 후 30일까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
MHB039A 마지막 투여 후 30일까지
용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 3주 코호트마다 21일, 2주 코호트마다 28일)
DLT는 용량 증량 단계에서 평가되며 사전 정의된 중증도 기준을 충족하고 첫 번째 치료 주기 내에 발생하는 MHB039A와 관련된 독성으로 정의됩니다.
1주기 종료 시(각 주기는 3주 코호트마다 21일, 2주 코호트마다 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MHB039A의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: MHB039A 마지막 투여 후 30일까지
MHB039A의 Cmax를 결정하기 위해 다양한 시점에서 MHB039A의 혈청 농도를 분석합니다.
MHB039A 마지막 투여 후 30일까지
MHB039A의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: MHB039A 마지막 투여 후 30일까지
MHB039A의 AUC를 결정하기 위해 다양한 시점에서 MHB039A의 혈청 농도를 분석합니다.
MHB039A 마지막 투여 후 30일까지
치료를 받은 대상체에서 검출 가능한 항약물 항체
기간: MHB039A 마지막 투여 후 30일까지
MHB039A의 면역원성은 항약물 항체(ADA)를 생산하는 피험자의 수에 의해 평가됩니다.
MHB039A 마지막 투여 후 30일까지
객관적 반응률(ORR)
기간: MHB039A 마지막 투여 후 30일까지
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 보이는 대상의 비율로 정의됩니다.
MHB039A 마지막 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHB039A-A-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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