Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MHB039A for avanceret solid tumor

17. november 2025 opdateret af: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

En fase I/II undersøgelse af MHB039A for avanceret solid tumor for at evaluere effektiviteten og sikkerheden

Fase I/II åbent, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MHB039A i avancerede maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), immunogenicitet, farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af MHB039A hos patienter med fremskreden solid tumor. Fase I-stadiet (dosiseskalering) er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD). Fase II-stadiet (dosisudvidelse) er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i henhold til sikkerhed og effekt i specifikke tumortyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær/tilbagefaldende over for standardterapier, eller for hvilken der ikke er nogen effektiv standardterapi tilgængelig, eller patienten nægter standardterapi.
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  • Forventet levetid >=3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, der var aktiv inden for de foregående 5 år, bortset fra tumoren, som en forsøgsperson er inkluderet i undersøgelsen for, og lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt (f.eks. basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller andre)
  • Modtagelse af kemoterapi inden for 3 uger før den første dosis eller anden systemisk anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis
  • Modtagelse af tidligere anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA (cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein)-4 eller ethvert andet immunterapi- eller immunonkologisk (IO)-middel inden for 28 dage efter første dosis med MHB039A eller erfarne en toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere immunterapi
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MHB039A
MHB039A IV hver 2. uge eller hver 3. uge (inklusive 5mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg og 30mg/kg)
Medicin: MHB039A
et bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosis af MHB039A
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Indtil 30 dage efter sidste dosis af MHB039A
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage for hver tredje uges kohorte og 28 dage for hver anden uges kohorte)
DLT'er vil blive vurderet under dosis-eskaleringsfasen og defineres som toksiciteter relateret til MHB039A, som opfylder foruddefinerede sværhedskriterier og forekommer inden for den første behandlingscyklus.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage for hver tredje uges kohorte og 28 dage for hver anden uges kohorte)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MHB039A
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosis af MHB039A
at analysere serumkoncentrationerne af MHB039A på forskellige tidspunkter for at bestemme Cmax for MHB039A
Indtil 30 dage efter sidste dosis af MHB039A
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for MHB039A
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosis af MHB039A
at analysere serumkoncentrationerne af MHB039A på forskellige tidspunkter for at bestemme AUC for MHB039A
Indtil 30 dage efter sidste dosis af MHB039A
Til påviselige anti-lægemiddel-antistoffer med behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosis af MHB039A
Immunogeniciteten af ​​MHB039A vil blive vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der producerer anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er).
Indtil 30 dage efter sidste dosis af MHB039A
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosis af MHB039A
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet fuldstændig remission (CR) eller bekræftet partiel respons (PR), baseret på RECIST version 1.1.
Indtil 30 dage efter sidste dosis af MHB039A

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHB039A-A-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med MHB039A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner