En studie av MHB039A for avansert solid svulst
17. november 2025 oppdatert av: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
En fase I/II-studie av MHB039A for avansert solid svulst for å evaluere effektiviteten og sikkerheten
Fase I/II åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MHB039A i avanserte ondartede svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne første-i-menneskelige, doseøknings- og doseutvidelsesstudien skal evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), immunogenisitet, farmakodynamikk (PD) og antitumoraktivitet til MHB039A hos pasienter med avansert solid tumor.
Fase I-stadiet (doseeskalering) er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
Fase II-stadiet (doseutvidelse) er å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) i henhold til sikkerhet og effekt i spesifikke tumortyper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert eller metastatisk solid svulst som er refraktær/tilbakefallende til standard terapier, eller som ingen effektiv standard terapi er tilgjengelig for, eller pasienten nekter standard terapi.
- Skriftlig og signert informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
- Forventet levealder >=3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra svulsten som en person er registrert for i studien, og lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, (f. basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller andre)
- Får kjemoterapi innen 3 uker før første dose eller annen systemisk kreftbehandling innen 4 uker før første dose
- Mottatt tidligere anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA (cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein)-4 eller andre immunterapi- eller immunonkologiske (IO)-midler innen 28 dager etter første dose med MHB039A eller erfarne en toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere immunterapi
- Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MHB039A
MHB039A IV annenhver uke eller hver tredje uke (inkludert 5 mg/kg、10mg/kg、20mg/kg og 30mg/kg)
|
et bispesifikt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av MHB039A
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Inntil 30 dager etter siste dose av MHB039A
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager for hver tredje uke-kohort og 28 dager for annenhver uke-kohort)
|
DLT-er vil bli vurdert i løpet av dose-eskaleringsfasen og er definert som toksisitet relatert til MHB039A som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier og oppstår innen den første behandlingssyklusen.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager for hver tredje uke-kohort og 28 dager for annenhver uke-kohort)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MHB039A
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av MHB039A
|
å analysere serumkonsentrasjonene av MHB039A på forskjellige tidspunkter for å bestemme Cmax for MHB039A
|
Inntil 30 dager etter siste dose av MHB039A
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til MHB039A
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av MHB039A
|
å analysere serumkonsentrasjonene av MHB039A på forskjellige tidspunkter for å bestemme AUC for MHB039A
|
Inntil 30 dager etter siste dose av MHB039A
|
|
Til påvisbare antistoff-antistoffer med behandlede individer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av MHB039A
|
Immunogenisiteten til MHB039A vil bli vurdert av antall individer som produserer anti-legemiddelantistoffer (ADA).
|
Inntil 30 dager etter siste dose av MHB039A
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av MHB039A
|
ORR er definert som andelen av personer med bekreftet fullstendig remisjon (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), basert på RECIST versjon 1.1.
|
Inntil 30 dager etter siste dose av MHB039A
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHB039A-A-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .