進行性固形腫瘍に対するMHB039Aの研究
2025年11月17日 更新者：Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
有効性と安全性を評価するための進行性固形腫瘍に対するMHB039Aの第I/II相試験
進行性悪性腫瘍におけるMHB039Aの有効性と安全性を評価するための第I/II相非盲検多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
この初のヒトにおける用量漸増および用量拡大研究は、進行性固形腫瘍患者におけるMHB039Aの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、免疫原性、薬力学（PD）および抗腫瘍活性を評価することを目的としています。
第 I 段階（用量漸増）では、最大耐用量（MTD）を決定します。
第 II 相段階（用量拡大）では、特定の腫瘍タイプにおける安全性と有効性に応じて推奨される第 2 相用量（RP2D）を決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に証明された、標準治療に対して不応性/再発する進行性または転移性固形腫瘍、または有効な標準治療が利用できない、または対象が標準治療を拒否する。
- 書面による署名済みのインフォームドコンセント
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
- 平均余命 >= 3 か月
除外基準:
- -被験者が研究に登録されている腫瘍、および明らかに治癒した局所治癒可能な癌を除く、過去5年以内に活動性の以前の悪性腫瘍（例：治癒したと思われる癌）。 基底細胞皮膚がん、または子宮頸部上皮内がんなど）
- -初回投与前3週間以内に化学療法を受けている、または初回投与前4週間以内に他の全身抗がん療法を受けている
- MHB039Aの初回投与後28日以内に、抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA（細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質）-4、またはその他の免疫療法または免疫腫瘍学（IO）薬の投与を受けているか、経験がある以前の免疫療法の永久中止につながった毒性
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MHB039A
MHB039A IV 2週間ごとまたは3週間ごと (5mg/kg、10mg/kg、20mg/kg、30mg/kgを含む)
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二重特異性抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を起こした参加者の発生率
時間枠：MHB039Aの最終投与後30日まで
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AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する医薬品を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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MHB039Aの最終投与後30日まで
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 3 週間ごとのコホートでは 21 日、2 週間ごとのコホートでは 28 日です)
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DLT は用量漸増段階で評価され、事前に定義された重症度基準を満たし、治療の最初のサイクル内に発生する MHB039A に関連する毒性として定義されます。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 3 週間ごとのコホートでは 21 日、2 週間ごとのコホートでは 28 日です)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MHB039Aの最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：MHB039Aの最終投与後30日まで
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さまざまな時点でのMHB039Aの血清濃度を分析して、MHB039AのCmaxを決定します。
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MHB039Aの最終投与後30日まで
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MHB039A の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：MHB039Aの最終投与後30日まで
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MHB039AのAUCを決定するために、さまざまな時点でのMHB039Aの血清濃度を分析します。
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MHB039Aの最終投与後30日まで
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治療を受けた被験者の抗薬物抗体を検出可能にするには
時間枠：MHB039Aの最終投与後30日まで
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MHB039A の免疫原性は、抗薬物抗体 (ADA) を産生する被験者の数によって評価されます。
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MHB039Aの最終投与後30日まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：MHB039Aの最終投与後30日まで
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全寛解 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された被験者の割合として定義されます。
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MHB039Aの最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shun Lu, MD、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHB039A-A-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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