En studie av MHB039A för avancerad solid tumör
17 november 2025 uppdaterad av: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
En fas I/II-studie av MHB039A för avancerad solid tumör för att utvärdera effektivitet och säkerhet
Fas I/II öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MHB039A i avancerade maligna tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna första-in-human, dosökning och dosexpansionsstudie ska utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), immunogenicitet, farmakodynamik (PD) och antitumöraktivitet hos MHB039A hos patienter med avancerad solid tumör.
Fas I-steget (dosupptrappning) är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD).
Fas II-stadiet (dosexpansion) är att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) enligt säkerhet och effekt i specifika tumörtyper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
196
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad eller metastaserande solid tumör som är refraktär/återfallande till standardterapier, eller för vilken ingen effektiv standardterapi är tillgänglig, eller patienten vägrar standardterapi.
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1
- Förväntad livslängd >=3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare malignitet aktiv under de föregående 5 åren förutom tumören för vilken en individ är inskriven i studien och lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, (t.ex. basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra)
- Får någon kemoterapi inom 3 veckor före den första dosen eller annan systemisk anticancerterapi inom 4 veckor före den första dosen
- Mottagit tidigare anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA (cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein)-4 eller något annat immunterapi- eller immunonkologiskt (IO) medel inom 28 dagar efter första dosen med MHB039A eller erfaren en toxicitet som ledde till permanent utsättning av tidigare immunterapi
- Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MHB039A
MHB039A IV varannan vecka eller var tredje vecka (inklusive 5mg/kg、10mg/kg、20mg/kg och 30mg/kg)
|
en bispecifik antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Till 30 dagar efter sista dosen av MHB039A
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en farmaceutisk produkt tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Till 30 dagar efter sista dosen av MHB039A
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar för var tredje vecka kohort och 28 dagar för varannan vecka kohort)
|
DLT kommer att bedömas under dosökningsfasen och definieras som toxicitet relaterade till MHB039A som uppfyller fördefinierade svårighetsgradskriterier och inträffar inom den första behandlingscykeln.
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar för var tredje vecka kohort och 28 dagar för varannan vecka kohort)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MHB039A
Tidsram: Till 30 dagar efter sista dosen av MHB039A
|
att analysera serumkoncentrationerna av MHB039A vid olika tidpunkter för att bestämma Cmax för MHB039A
|
Till 30 dagar efter sista dosen av MHB039A
|
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för MHB039A
Tidsram: Till 30 dagar efter sista dosen av MHB039A
|
att analysera serumkoncentrationerna av MHB039A vid olika tidpunkter för att bestämma AUC för MHB039A
|
Till 30 dagar efter sista dosen av MHB039A
|
|
Till detekterbara anti-läkemedelsantikroppar med behandlade försökspersoner
Tidsram: Till 30 dagar efter sista dosen av MHB039A
|
Immunogeniciteten av MHB039A kommer att bedömas av antalet försökspersoner som producerar anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
|
Till 30 dagar efter sista dosen av MHB039A
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Till 30 dagar efter sista dosen av MHB039A
|
ORR definieras som andelen patienter med bekräftad fullständig remission (CR) eller bekräftad partiell respons (PR), baserat på RECIST version 1.1.
|
Till 30 dagar efter sista dosen av MHB039A
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHB039A-A-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .