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Uno studio su MHB039A per il tumore solido avanzato

1 aprile 2024 aggiornato da: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Uno studio di fase I/II su MHB039A per il tumore solido avanzato per valutare l'efficacia e la sicurezza

Studio multicentrico di fase I/II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di MHB039A nei tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull’uomo di incremento ed espansione della dose mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l’immunogenicità, la farmacodinamica (PD) e l’attività antitumorale di MHB039A in pazienti con tumore solido avanzato. La fase I (aumento della dose) consiste nel determinare la dose massima tollerata (MTD). La fase II (espansione della dose) consiste nel determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) in base alla sicurezza e all'efficacia in specifici tipi di tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente che è refrattario/recidivato alle terapie standard, o per il quale non è disponibile una terapia standard efficace, o il soggetto rifiuta la terapia standard.
  • Consenso informato scritto e firmato
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >=3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti, ad eccezione del tumore per il quale un soggetto è stato arruolato nello studio e dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati (ad es. cancro cutaneo basocellulare o carcinoma in situ della cervice o altri)
  • Ricevere qualsiasi chemioterapia entro 3 settimane prima della prima dose ； o altra terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima dose
  • Precedente trattamento anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA (proteina associata ai linfociti T citotossici)-4 o qualsiasi altro agente immunoterapico o immuno-oncologico (IO) entro 28 giorni dalla prima dose di MHB039A o con esperienza una tossicità che ha portato all’interruzione permanente della precedente immunoterapia
  • Tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MHB039A
MHB039A IV ogni 2 settimane o ogni 3 settimane (inclusi 5 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg e 30 mg/kg)
Droga: MHB039A
un anticorpo bispecifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MHB039A
Un EA è definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MHB039A
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni per ogni coorte di tre settimane e 28 giorni per ogni coorte di due settimane)
Le DLT saranno valutate durante la fase di aumento della dose e sono definite come tossicità correlate a MHB039A che soddisfano criteri di gravità predefiniti e si verificano entro il primo ciclo di trattamento.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni per ogni coorte di tre settimane e 28 giorni per ogni coorte di due settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MHB039A
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MHB039A
analizzare le concentrazioni sieriche di MHB039A in diversi momenti per determinare la Cmax di MHB039A
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MHB039A
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di MHB039A
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MHB039A
per analizzare le concentrazioni sieriche di MHB039A in diversi momenti per determinare l'AUC di MHB039A
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MHB039A
A anticorpi anti-farmaco rilevabili nei soggetti trattati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MHB039A
L'immunogenicità di MHB039A sarà valutata in base al numero di soggetti che producono anticorpi anti-farmaco (ADA).
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MHB039A
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MHB039A
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti con remissione completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR), sulla base della versione 1.1 RECIST.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MHB039A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHB039A-A-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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