Een onderzoek naar MHB039A voor geavanceerde solide tumoren
17 november 2025 bijgewerkt door: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Een fase I/II-studie van MHB039A voor geavanceerde solide tumoren om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren
Fase I/II open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MHB039A bij gevorderde kwaadaardige tumoren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit eerste onderzoek bij mensen naar dosisescalatie en dosisexpansie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit, farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van MHB039A te evalueren bij patiënten met een gevorderde solide tumor.
De Fase I-fase (dosis-escalatie) is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD).
De fase II-fase (dosisuitbreiding) is bedoeld om de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) te bepalen op basis van de veiligheid en werkzaamheid bij specifieke tumortypen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die ongevoelig is/recidiveert voor standaardtherapieën, of waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is, of de patiënt standaardtherapie weigert.
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder
- Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
- Levensverwachting >=3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maligniteit die in de voorgaande vijf jaar actief was, met uitzondering van de tumor waarvoor een proefpersoon aan het onderzoek deelnam, en plaatselijk geneesbare kankers die ogenschijnlijk genezen zijn (bijv. basaalcelkanker van de huid, of carcinoom in situ van de baarmoederhals of andere)
- Ontvangen van chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis; of een andere systemische antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
- Als u eerder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA (cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit)-4 of een ander immunotherapie- of immuun-oncologisch (IO) middel heeft ontvangen binnen 28 dagen na de eerste dosis met MHB039A, of als u ervaring heeft met een toxiciteit die leidde tot permanente stopzetting van eerdere immunotherapie
- Onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MHB039A
MHB039A IV elke 2 weken of elke 3 weken (inclusief 5 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg en 30 mg/kg)
|
een bispecifiek antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis MHB039A
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis MHB039A
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen voor elk cohort van drie weken en 28 dagen voor elk cohort van twee weken)
|
DLT's zullen worden beoordeeld tijdens de dosisescalatiefase en worden gedefinieerd als toxiciteiten gerelateerd aan MHB039A die voldoen aan vooraf gedefinieerde ernstcriteria en optreden binnen de eerste behandelingscyclus.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen voor elk cohort van drie weken en 28 dagen voor elk cohort van twee weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MHB039A
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis MHB039A
|
om de serumconcentraties van MHB039A op verschillende tijdstippen te analyseren om de Cmax van MHB039A te bepalen
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis MHB039A
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van MHB039A
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis MHB039A
|
om de serumconcentraties van MHB039A op verschillende tijdstippen te analyseren om de AUC van MHB039A te bepalen
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis MHB039A
|
|
Voor detecteerbare antilichamen tegen geneesmiddelen bij behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis MHB039A
|
De immunogeniciteit van MHB039A zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) produceert.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis MHB039A
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis MHB039A
|
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde volledige remissie (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST versie 1.1.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis MHB039A
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHB039A-A-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .