Исследование MHB039A при распространенной солидной опухоли
1 апреля 2024 г. обновлено: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Исследование фазы I/II MHB039A при распространенной солидной опухоли для оценки эффективности и безопасности
Открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки эффективности и безопасности MHB039A при поздних стадиях злокачественных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое исследование на людях с увеличением дозы и расширением дозы призвано оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК), иммуногенность, фармакодинамику (ПД) и противоопухолевую активность MHB039A у пациентов с распространенной солидной опухолью.
Этап I фазы (повышение дозы) предназначен для определения максимально переносимой дозы (MTD).
Этап фазы II (расширение дозы) предназначен для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) в соответствии с безопасностью и эффективностью при конкретных типах опухолей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shun Lu, MD
- Номер телефона: 13601813062
- Электронная почта: shun_lu@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Shun Lu, MD
- Номер телефона: 13601813062
- Электронная почта: shun_lu@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически документированная распространенная или метастатическая солидная опухоль, которая рефрактерна/рецидивирует к стандартным методам лечения, или для которой недоступна эффективная стандартная терапия, или субъект отказывается от стандартной терапии.
- Письменное и подписанное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни >=3 месяца
Критерий исключения:
- Предшествовавшая злокачественная опухоль, активная в течение предыдущих 5 лет, за исключением опухоли, по поводу которой субъект был включен в исследование, и местно излечимых видов рака, которые были явно излечены (например, базальноклеточный рак кожи или карцинома шейки матки in situ или другие)
- Получение любой химиотерапии в течение 3 недель до первой дозы или другой системной противораковой терапии в течение 4 недель до первой дозы.
- Получение предшествующего анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA (цитотоксического белка, ассоциированного с Т-лимфоцитами)-4 или любого другого иммунотерапевтического или иммуноонкологического (IO) агента в течение 28 дней после первой дозы MHB039A или опыта токсичность, которая привела к окончательному прекращению предшествующей иммунотерапии
- Неустраненная токсичность предшествующей противораковой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MHB039A
MHB039A внутривенно каждые 2 недели или каждые 3 недели (включая 5 мг/кг, 10 мг/кг, 20 мг/кг и 30 мг/кг)
|
биспецифическое антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения у участников нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы MHB039A.
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
|
До 30 дней после последней дозы MHB039A.
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорты каждые три недели и 28 дней для когорты каждые две недели)
|
DLT будут оцениваться на этапе повышения дозы и определяются как токсичность, связанная с MHB039A, которая соответствует заранее определенным критериям тяжести и возникает в течение первого цикла лечения.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день для когорты каждые три недели и 28 дней для когорты каждые две недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MHB039A
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы MHB039A.
|
для анализа концентраций MHB039A в сыворотке крови в разные моменты времени для определения Cmax MHB039A
|
До 30 дней после последней дозы MHB039A.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MHB039A
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы MHB039A.
|
для анализа концентрации MHB039A в сыворотке крови в разные моменты времени для определения AUC MHB039A
|
До 30 дней после последней дозы MHB039A.
|
|
Для обнаружения антилекарственных антител у пролеченных субъектов
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы MHB039A.
|
Иммуногенность MHB039A будет оцениваться по количеству субъектов, которые вырабатывают антилекарственные антитела (ADA).
|
До 30 дней после последней дозы MHB039A.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы MHB039A.
|
ЧОО определяется как доля субъектов с подтвержденной полной ремиссией (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) на основе RECIST версии 1.1.
|
До 30 дней после последней дозы MHB039A.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHB039A-A-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия