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Eine Studie zu MHB039A bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. November 2025 aktualisiert von: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Eine Phase-I/II-Studie zu MHB039A bei fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

Offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MHB039A bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung am Menschen soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität, Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von MHB039A bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor bewerten. In der Phase-I-Stufe (Dosiseskalation) wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) ermittelt. Die Phase-II-Stufe (Dosiserweiterung) dient der Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) entsprechend der Sicherheit und Wirksamkeit bei bestimmten Tumortypen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der auf Standardtherapien refraktär/rezidivierend ist oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist oder der Proband eine Standardtherapie ablehnt.
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Ab 18 Jahren
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >=3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre aufgetreten sind, mit Ausnahme des Tumors, für den ein Proband in die Studie aufgenommen wurde, und lokal heilbarer Krebsarten, die offensichtlich geheilt wurden (z. B. Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder andere)
  • Sie erhalten innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine andere systemische Krebstherapie
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein)-4 oder einem anderen Immuntherapie- oder Immunonkologie-(IO)-Mittel innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis mit MHB039A oder Erfahrung eine Toxizität, die zum dauerhaften Abbruch der vorherigen Immuntherapie führte
  • Ungelöste Toxizitäten einer früheren Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MHB039A
MHB039A IV alle 2 Wochen oder alle 3 Wochen (einschließlich 5 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg und 30 mg/kg)
Arzneimittel: MHB039A
ein bispezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MHB039A
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MHB039A
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage für die Kohorte alle drei Wochen und 28 Tage für die Kohorte alle zwei Wochen)
DLTs werden während der Dosissteigerungsphase bewertet und sind definiert als Toxizitäten im Zusammenhang mit MHB039A, die vordefinierte Schweregradkriterien erfüllen und innerhalb des ersten Behandlungszyklus auftreten.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage für die Kohorte alle drei Wochen und 28 Tage für die Kohorte alle zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MHB039A
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MHB039A
Analyse der Serumkonzentrationen von MHB039A zu verschiedenen Zeitpunkten, um die Cmax von MHB039A zu bestimmen
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MHB039A
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MHB039A
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MHB039A
um die Serumkonzentrationen von MHB039A zu verschiedenen Zeitpunkten zu analysieren, um die AUC von MHB039A zu bestimmen
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MHB039A
Zum Nachweis von Anti-Arzneimittel-Antikörpern bei behandelten Probanden
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MHB039A
Die Immunogenität von MHB039A wird anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) produzieren.
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MHB039A
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MHB039A
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MHB039A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHB039A-A-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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