Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MHB039A:n tutkimus pitkälle edenneelle kiinteälle kasvaimelle

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

MHB039A:n vaiheen I/II tutkimus edistyneen kiinteän kasvaimen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Vaiheen I/II avoin, monikeskustutkimus MHB039A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä annoksen nosto- ja annoksen laajentamistutkimuksessa arvioidaan MHB039A:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Vaiheen I vaiheessa (annoksen nostaminen) määritetään suurin siedetty annos (MTD). Vaiheen II vaiheen (annoksen laajentamisen) tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) turvallisuuden ja tehon mukaan tietyissä kasvaintyypeissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on refraktaarinen/relapsoitunut tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa tai kohde kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta.
  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Elinajanodote >=3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kasvainta, jonka vuoksi henkilö on mukana tutkimuksessa, ja paikallisesti parannettavissa olevia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet (esim. tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma tai muut)
  • Minkä tahansa kemoterapian saaminen 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai muuta systeemistä syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Aiempi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA (sytotoksinen T-lymfosyyttiproteiini)-4 tai mitä tahansa muuta immunoterapiaa tai immuuni-onkologiaa (IO) saanutta ainetta 28 päivän sisällä ensimmäisestä MHB039A-annoksesta tai kokenut toksisuus, joka johti aiemman immunoterapian pysyvään lopettamiseen
  • Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MHB039A
MHB039A IV 2 viikon tai 3 viikon välein (mukaan lukien 5mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg ja 30mg/kg)
Lääke: MHB039A
bispesifinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmaantuvuus haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen MHB039A-annoksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
30 päivään asti viimeisen MHB039A-annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää kolmen viikon kohortissa ja 28 päivää jokaisessa kahden viikon kohortissa)
DLT:t arvioidaan annoksen korotusvaiheessa, ja ne määritellään MHB039A:han liittyviksi toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja esiintyvät ensimmäisen hoitojakson aikana.
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää kolmen viikon kohortissa ja 28 päivää jokaisessa kahden viikon kohortissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) MHB039A
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen MHB039A-annoksen jälkeen
analysoida MHB039A:n seerumipitoisuuksia eri ajankohtina MHB039A:n Cmax-arvon määrittämiseksi
30 päivään asti viimeisen MHB039A-annoksen jälkeen
MHB039A:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen MHB039A-annoksen jälkeen
analysoida MHB039A:n seerumipitoisuuksia eri ajankohtina MHB039A:n AUC:n määrittämiseksi
30 päivään asti viimeisen MHB039A-annoksen jälkeen
Todettavissa olevien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden saamiseksi hoidetuilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen MHB039A-annoksen jälkeen
MHB039A:n immunogeenisuus arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka tuottavat anti-drug-vasta-aineita (ADA:ita).
30 päivään asti viimeisen MHB039A-annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen MHB039A-annoksen jälkeen
ORR määritellään RECIST-version 1.1 perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen remissio (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
30 päivään asti viimeisen MHB039A-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHB039A-A-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa