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Um estudo de MHB039A para tumor sólido avançado

17 de novembro de 2025 atualizado por: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Um estudo de fase I/II de MHB039A para tumor sólido avançado para avaliar a eficácia e segurança

Estudo multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a eficácia e segurança de MHB039A em tumores malignos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro estudo em humanos de escalonamento e expansão de dose visa avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), imunogenicidade, farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral de MHB039A em pacientes com tumor sólido avançado. O estágio da Fase I (escalonamento da dose) é determinar a dose máxima tolerada (MTD). O estágio de fase II (expansão da dose) é determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de acordo com a segurança e eficácia em tipos específicos de tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente que é refratário/recidivante às terapias padrão, ou para o qual nenhuma terapia padrão eficaz está disponível, ou o sujeito recusa a terapia padrão.
  • Consentimento informado escrito e assinado
  • Com 18 anos ou mais
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida >=3 meses

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior ativa nos últimos 5 anos, exceto para o tumor para o qual o sujeito está inscrito no estudo, e cânceres localmente curáveis ​​que foram aparentemente curados (por exemplo, câncer de pele basocelular, ou carcinoma in situ do colo do útero ou outros)
  • Receber qualquer quimioterapia nas 3 semanas anteriores à primeira dose; ou outra terapia anticâncer sistêmica nas 4 semanas anteriores à primeira dose
  • Receber anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA (proteína associada a linfócitos T citotóxicos) -4 anterior ou qualquer outro agente de imunoterapia ou imuno-oncologia (IO) dentro de 28 dias da primeira dose com MHB039A ou experiente uma toxicidade que levou à descontinuação permanente da imunoterapia anterior
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MHB039A
MHB039A IV a cada 2 semanas ou a cada 3 semanas (incluindo 5mg/kg、10mg/kg、20mg/kg e 30mg/kg)
Medicamento: MHB039A
um anticorpo biespecífico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 30 dias após a última dose de MHB039A
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até 30 dias após a última dose de MHB039A
Número de participantes com toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias para cada coorte de três semanas e 28 dias para cada coorte de duas semanas)
Os DLTs serão avaliados durante a fase de aumento da dose e são definidos como toxicidades relacionadas ao MHB039A que atendem a critérios de gravidade predefinidos e ocorrem no primeiro ciclo de tratamento.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias para cada coorte de três semanas e 28 dias para cada coorte de duas semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de MHB039A
Prazo: Até 30 dias após a última dose de MHB039A
analisar as concentrações séricas de MHB039A em diferentes momentos para determinar a Cmax de MHB039A
Até 30 dias após a última dose de MHB039A
A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de MHB039A
Prazo: Até 30 dias após a última dose de MHB039A
analisar as concentrações séricas de MHB039A em diferentes momentos para determinar a AUC de MHB039A
Até 30 dias após a última dose de MHB039A
Para detectar anticorpos antidrogas em indivíduos tratados
Prazo: Até 30 dias após a última dose de MHB039A
A imunogenicidade de MHB039A será avaliada pelo número de indivíduos que produzem anticorpos antidrogas (ADAs).
Até 30 dias após a última dose de MHB039A
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 30 dias após a última dose de MHB039A
A ORR é definida como a proporção de indivíduos com remissão completa (CR) confirmada ou resposta parcial confirmada (PR), com base no RECIST versão 1.1.
Até 30 dias após a última dose de MHB039A

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHB039A-A-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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