Az MHB039A vizsgálata előrehaladott szilárd daganatra
2025. november 17. frissítette: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Az MHB039A I/II. fázisú vizsgálata fejlett szilárd daganatra a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére
Fázis I/II nyílt, multicentrikus vizsgálat az MHB039A hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az első emberben végzett, dózisemelési és dóziskiterjesztési vizsgálat célja az MHB039A biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), immunogenitásának, farmakodinámiájának (PD) és daganatellenes aktivitásának értékelése előrehaladott szolid tumoros betegeknél.
Az I. fázisú szakasz (dózisemelés) a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására szolgál.
A II. fázisú szakasz (dóziskiterjesztés) az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása a biztonságosság és hatásosság alapján meghatározott daganattípusokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
196
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely refrakter/relapszus a standard terápiákra, vagy amelyre nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia, vagy az alany megtagadja a standard terápiát.
- Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
- Várható élettartam >=3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 5 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a daganatot, amelyre az alanyot bevonták a vizsgálatba, és a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyeket látszólag meggyógyítottak (pl. bazálissejtes bőrrák vagy méhnyak in situ karcinóma vagy mások)
- Bármilyen kemoterápia az első adagot megelőző 3 héten belül, vagy egyéb szisztémás rákellenes kezelés az első adagot megelőző 4 héten belül
- Korábbi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA (citotoxikus T-limfocitákhoz kapcsolódó fehérje)-4 vagy bármely más immunterápiás vagy immunonkológiai (IO) ágens az első MHB039A-adagolást követő 28 napon belül, vagy tapasztalt toxicitás, amely a korábbi immunterápia végleges leállításához vezetett
- Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MHB039A
MHB039A IV 2 hetente vagy 3 hetente (beleértve az 5 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg és 30 mg/kg)
|
bispecifikus antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők előfordulása
Időkeret: Az MHB039A utolsó adagját követő 30 napig
|
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevőben gyógyszerészeti terméket alkalmaztak, és amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az MHB039A utolsó adagját követő 30 napig
|
|
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos minden háromhetes kohorszban és 28 nap minden kéthetes kohorszban)
|
A DLT-ket a dózisemelési szakaszban értékelik, és az MHB039A-val kapcsolatos toxicitásként határozzák meg, amely megfelel az előre meghatározott súlyossági kritériumoknak, és a kezelés első ciklusában jelentkezik.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos minden háromhetes kohorszban és 28 nap minden kéthetes kohorszban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MHB039A maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az MHB039A utolsó adagját követő 30 napig
|
az MHB039A szérumkoncentrációjának elemzése különböző időpontokban az MHB039A Cmax-értékének meghatározásához
|
Az MHB039A utolsó adagját követő 30 napig
|
|
Az MHB039A plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Az MHB039A utolsó adagját követő 30 napig
|
az MHB039A szérumkoncentrációjának elemzése különböző időpontokban az MHB039A AUC meghatározásához
|
Az MHB039A utolsó adagját követő 30 napig
|
|
A kezelt alanyokkal kimutatható gyógyszerellenes antitestek kimutatására
Időkeret: Az MHB039A utolsó adagját követő 30 napig
|
Az MHB039A immunogenitását azon alanyok száma alapján értékeljük, akik gyógyszerellenes antitesteket (ADA-kat) termelnek.
|
Az MHB039A utolsó adagját követő 30 napig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az MHB039A utolsó adagját követő 30 napig
|
Az ORR-t a megerősített teljes remisszióban (CR) vagy megerősített részleges válaszreakcióban (PR) rendelkező alanyok arányaként határozzák meg a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
Az MHB039A utolsó adagját követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHB039A-A-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .