Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MHB039A dla zaawansowanego guza litego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Badanie fazy I/II dotyczące MHB039A w leczeniu zaawansowanego guza litego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MHB039A w zaawansowanych nowotworach złośliwych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze na ludziach badanie polegające na zwiększaniu i zwiększaniu dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki (PD) i działania przeciwnowotworowego MHB039A u pacjentów z zaawansowanym guzem litym. Etap I fazy (eskalacja dawki) polega na ustaleniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). Etap II fazy (zwiększanie dawki) polega na ustaleniu zalecanej dawki dla fazy II (RP2D) na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu określonych typów nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na leczenie/nawrotem na standardowe terapie lub dla którego nie jest dostępna skuteczna terapia standardowa, lub pacjent odmawia standardowego leczenia.
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworu, z powodu którego pacjent został włączony do badania, oraz nowotworów miejscowo wyleczalnych, które zostały pozornie wyleczone (np. rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub inne)
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek chemioterapii w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką lub innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Otrzymujący wcześniej anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA (cytotoksyczne białko związane z limfocytami T)-4 lub jakikolwiek inny środek immunoterapeutyczny lub immunoonkologiczny (IO) w ciągu 28 dni od pierwszej dawki MHB039A lub doświadczeni toksyczność, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MHB039A
MHB039A IV co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie (w tym 5 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg i 30 mg/kg)
Lek: MHB039A
przeciwciało bispecyficzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u uczestników
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki MHB039A
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Do 30 dni od ostatniej dawki MHB039A
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni w przypadku kohorty trzytygodniowej i 28 dni w kohorcie dwutygodniowej)
DLT będą oceniane w fazie zwiększania dawki i są definiowane jako toksyczności związane z MHB039A, które spełniają wcześniej określone kryteria ciężkości i występują w pierwszym cyklu leczenia.
Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni w przypadku kohorty trzytygodniowej i 28 dni w kohorcie dwutygodniowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MHB039A
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki MHB039A
do analizy stężeń MHB039A w surowicy w różnych punktach czasowych w celu określenia Cmax MHB039A
Do 30 dni od ostatniej dawki MHB039A
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) MHB039A
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki MHB039A
do analizy stężeń MHB039A w surowicy w różnych punktach czasowych w celu określenia AUC MHB039A
Do 30 dni od ostatniej dawki MHB039A
Do wykrywalnych przeciwciał przeciwlekowych u leczonych osób
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki MHB039A
Immunogenność MHB039A zostanie oceniona na podstawie liczby osobników, którzy wytwarzają przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Do 30 dni od ostatniej dawki MHB039A
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki MHB039A
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą remisją (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR), na podstawie RECIST wersja 1.1.
Do 30 dni od ostatniej dawki MHB039A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHB039A-A-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na MHB039A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj